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2025医疗器械经营质量管理规范考试试卷及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营质量管理规范中，质量管理体系的建立和运行应遵循哪些原则？()

A.诚信原则

B.系统原则

C.持续改进原则

D.全过程原则

2.医疗器械经营企业对其经营的医疗器械应当建立何种记录？()

A.使用记录

B.检验记录

C.出入库记录

D.售后服务记录

3.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应当采取哪些措施以保证其安全性、有效性？()

A.防止医疗器械损坏、污染、混淆、差错和失效

B.定期检查和清洁设备

C.保持储存环境的清洁、卫生、无污染

D.以上都是

4.医疗器械经营企业应当对其工作人员进行何种培训？()

A.职业道德培训

B.产品知识培训

C.质量管理规范培训

D.以上都是

5.医疗器械经营企业在发生医疗器械不良事件时，应如何处理？()

A.立即通知供应商

B.立即停止销售和使用

C.收集相关资料

D.以上都是

6.医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括哪些内容？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产品的实现

D.测量、分析和改进

E.以上都是

7.医疗器械经营企业应如何确保其经营活动的合法性？()

A.获取合法的营业执照

B.按照法规要求经营医疗器械

C.建立健全的质量管理体系

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应如何对医疗器械进行储存和运输？()

A.遵循医疗器械的生产厂家说明书要求

B.采取必要的防护措施，防止医疗器械损坏、污染、混淆、差错和失效

C.保证储存和运输过程中的温度、湿度等环境条件适宜

D.以上都是

9.医疗器械经营企业在经营活动中发现供应商提供的不符合要求的产品，应如何处理？()

A.停止采购和使用

B.通知供应商

C.收集相关资料

D.以上都是

10.医疗器械经营企业应如何处理顾客的投诉？()

A.认真听取顾客的意见和投诉

B.记录投诉内容

C.及时回复顾客

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业建立的质量管理体系应包括哪些要素？()

A.管理职责

B.资源管理

C.产品的实现

D.测量、分析和改进

E.内部审核

F.管理评审

12.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当考虑哪些因素？()

A.供应商的资质

B.产品质量标准

C.价格因素

D.物流配送能力

E.顾客需求

F.法规要求

13.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，需要符合哪些条件？()

A.温度、湿度适宜

B.防尘、防潮、防虫蛀、防鼠咬

C.防止医疗器械损坏、污染、混淆、差错和失效

D.有良好的通风条件

E.有适当的照明设施

F.有安全防护措施

14.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，应当提供哪些信息？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家、生产批号、生产日期

C.使用方法、注意事项、禁忌症

D.产品价格

E.保质期、有效期

F.售后服务信息

15.医疗器械经营企业在发生医疗器械不良事件时，应采取哪些措施？()

A.立即停止销售和使用

B.收集相关资料

C.通知供应商和报告相关部门

D.对受影响的患者采取必要的处理措施

E.分析原因，防止再次发生

F.向顾客通报情况

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营质量管理规范中，质量管理体系文件应当包括哪些内容？

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，必须确保所采购的医疗器械符合何种标准？

18.医疗器械经营企业对储存的医疗器械应当定期进行何种检查？

19.医疗器械经营企业应如何处理顾客的投诉？

20.医疗器械经营企业在发生医疗器械不良事件时，应向何部门报告？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以自行决定是否建立质量管理体系。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以对所有医疗器械进行自主定价。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业对储存的医疗器械可以不进行定期检查。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不向顾客提供医疗器械的产品说明书。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业在发生医疗器械不良事件时，可以不立即停止销售和使用。()

A.正确B.错误

五、