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(2025)医疗器械法律法规相关知识培训必考试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册申请人提交的注册申请文件中，哪些文件是必不可少的？()

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产企业许可证

D.以上都是

2.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项不属于医疗器械的范畴？()

A.医疗器械

B.医疗器械包装材料

C.医疗机构

D.医疗服务

3.医疗器械注册检验不合格的，注册申请人应在多少个工作日内提出改进措施或重新检验申请？()

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

4.医疗器械生产企业在生产过程中，如发现产品存在安全隐患，应当立即采取哪些措施？()

A.停止生产

B.报告所在地药品监督管理部门

C.通知所有客户

D.以上都是

5.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验哪些文件？()

A.产品注册证书

B.产品检验报告

C.生产企业许可证

D.以上都是

6.医疗器械广告中不得含有哪些内容？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产企业名称、地址、联系方式

C.治疗功效、适用范围

D.以上都不是

7.医疗器械使用单位在使用前，应当对医疗器械进行哪些检查？()

A.外观检查

B.功能检查

C.安全性检查

D.以上都是

8.医疗器械产品召回分为哪几个等级？()

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

9.医疗器械注册人、备案人应当如何对其产品负责？()

A.仅对其设计负责

B.仅对其生产负责

C.对其设计、生产、使用全过程负责

D.以上都不是

二、多选题(共5题)

10.医疗器械生产企业在生产过程中，应当实施哪些质量管理活动？()

A.建立和实施质量管理体系

B.对原材料进行检验

C.对生产过程进行监控

D.对产品进行检验

E.对不合格品进行控制

11.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库和经营设施

B.具有符合医疗器械储存、运输条件的设施设备

C.有健全的质量管理制度和人员培训计划

D.具有与经营规模相适应的财务状况

E.具有合法的营业执照

12.医疗器械临床试验中，以下哪些行为是违法的？()

A.未取得伦理委员会批准进行临床试验

B.未取得药品监督管理部门的批准进行临床试验

C.对受试者隐瞒试验的风险和收益

D.使用未经批准的医疗器械进行临床试验

E.未经受试者同意进行临床试验

13.医疗器械使用单位在使用医疗器械时，应当注意哪些事项？()

A.确保医疗器械在有效期内使用

B.按照医疗器械的使用说明书操作

C.对医疗器械进行定期检查和维护

D.对使用人员进行培训

E.及时报告医疗器械不良事件

14.医疗器械监督管理部门在对医疗器械进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅相关文件和资料

B.检查医疗器械的生产、经营和使用情况

C.检查企业的质量管理体系

D.对涉嫌违法的企业进行立案调查

E.对不合格的医疗器械进行查封、扣押

三、填空题(共5题)

15.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的注册分为几类？

16.医疗器械产品注册检验不合格的，注册申请人应在多少个工作日内提出改进措施或重新检验申请？

17.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验哪些文件？

18.医疗器械临床试验应当遵循哪些原则？

19.医疗器械使用单位在使用前，应当对医疗器械进行哪些检查？

四、判断题(共5题)

20.医疗器械注册人、备案人可以自行决定医疗器械的广告发布。()

A.正确B.错误

21.医疗器械临床试验中，受试者有权随时退出试验。()

A.正确B.错误

22.医疗器械生产企业可以自行决定产品的质量标准。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以销售未取得注册证的医疗器械。()

A.正确B.错误

24.医疗器械使用单位可以对医疗器械进行任何形式的改造。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简要说明医疗器械注册和备案的区别。

26.医疗器械临床试验的目的是什么？

27.医疗器械使用单位在使用过程中，如何确保医疗器械的安全有效？