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2025年药学法规题库及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.15年

2.药品经营企业应如何处理过期药品？()

A.继续销售

B.转让给其他企业

C.拆包分装后销售

D.销毁并记录

3.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品批准文号

B.药品适应症

C.药品价格

D.药品疗效

4.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.确保药品质量符合要求

D.便于药品监管

5.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是什么？()

A.促进药品销售

B.提高药品知名度

C.保障公众用药安全

D.促进药品研发

6.药品注册申请需要提交哪些材料？()

A.药品研发报告

B.药品生产许可证

C.药品注册检验报告

D.以上都是

7.药品生产企业在生产过程中应如何确保药品质量？()

A.加强生产设备管理

B.严格执行操作规程

C.加强人员培训

D.以上都是

8.药品经营企业应如何保证药品质量？()

A.严格验收药品

B.定期检查库存

C.做好药品追溯管理

D.以上都是

9.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7日内

10.药品生产企业的质量管理部门负责哪些工作？()

A.质量控制

B.质量检验

C.质量改进

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.生产设备和原辅材料的清洁与消毒

B.生产环境的空气质量控制

C.生产过程的质量监控

D.员工的健康监测

E.药品生产设施的维护保养

12.药品经营企业应当对哪些药品实行特殊管理？()

A.精神药品

B.毒性药品

C.麻醉药品

D.生化药品

E.放射性药品

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

C.不得含有说明治愈率或者有效率的内容

D.不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明

E.不得与其他药品、医疗器械、保健食品等混为一种表示或者进行对比宣传

14.药品监督管理部门在药品监督管理中可以采取哪些措施？()

A.对药品生产、经营企业和医疗机构进行现场检查

B.对涉嫌违法行为的单位和个人进行调查

C.对违法生产、经营药品的企业给予行政处罚

D.对有安全隐患的药品采取紧急控制措施

E.对不符合规定的药品生产、经营企业和医疗机构予以吊销许可证

15.以下哪些情况属于药品不良反应？()

A.用药后发生的与用药目的无关的副作用

B.用药后发生的与药物正常药理作用相一致的效应

C.用药后发生的与用药目的无关的异常反应

D.用药后发生的因个体差异而出现的反应

E.用药后发生的因药物相互作用而出现的新症状

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产许可证有效期为____年。

17.药品经营企业应当对____药品实行特殊管理。

18.药品广告中不得含有____内容。

19.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是确保____符合要求。

20.药品不良反应报告和监测制度的主要目的是____。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，任何环节出现质量问题都可以立即停止生产。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有治愈率或有效率的断言。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未标明生产批号的药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告应当在发生后的24小时内提交。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量管理部门可以不参与日常生产活动。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的基本要求。

27.什么是药品不良反应监测？其目的是什么？

28.简述药品广告审查的主要内容。

29.药品经营企业应如何保