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2026年内蒙古事业单位招聘考试（医疗器械类）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共20题）

1、根据《医疗器械监督管理条例》，该条例自以下哪个时间起施行？A.2020年9月1日B.2021年9月1日C.2022年1月1日

2、根据《医疗器械分类目录》，以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？A.医用口罩B.血糖试纸C.心脏起搏器D.外科手术器械

3、医疗器械注册人制度要求，注册人需具备以下哪个条件？A.有独立厂房B.具备生产能力或委托生产协议C.注册资金500万元以上D.取得GMP证书

4、医疗器械生产质量管理规范（GMP）的适用范围是？A.所有医疗器械生产企业B.第三类和部分第二类医疗器械企业C.进口医疗器械D.无菌医疗器械

5、医疗器械注册证中的附件可能不包括以下哪项？A.设计验证报告B.生物相容性评价C.临床评价资料D.产品检验报告

6、医疗器械飞行检查的执行主体是？A.国家药监局B.省级药监部门C.行业协会D.第三方检测机构

7、医疗器械经营备案时，不需要提交以下哪项材料？A.产品注册证B.经营场所证明C.质量管理制度D.产品检验报告

8、进口医疗器械注册时，境外上市许可或注册证书需来自？A.中国B.原产国C.欧盟D.美国

9、医疗器械软件注册时，Ⅱ类软件需提交哪种技术资料？A.软件验证报告B.生物相容性报告C.临床评价资料D.生产检验记录

10、医疗器械唯一标识实施时间从哪一年开始？A.2023年1月1日B.2023年9月1日C.2024年1月1日D.2024年9月1日

11、根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械的注册检验应由以下哪个机构实施？

A.企业自行检测

B.市级以上市场监管部门

C.省级以上医疗器械技术审评机构

D.第三方认证机构

C

12、医疗器械飞行检查中，监管部门每年至少开展多少次飞行检查？

A.1次

B.2次

C.3次

D.4次

A

13、《医疗器械分类目录》的更新周期为多少年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

A

14、医疗器械生产质量管理规范（GMP）认证依据的标准是？

A.GB/T19001

B.YY/T0931

C.ISO13485

D.GB/T28781

B

15、医疗器械不良事件报告的时限要求是？

A.3个工作日内

B.5个工作日内

C.7个工作日内

D.10个工作日内

B

16、医疗器械注册证的有效期一般为多少年？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

B

17、进口医疗器械注册时，必须提交的文件不包括以下哪项？

A.原产国注册证明

B.中文说明书

C.专利证明

D.原产国质量体系认证证书

C

18、医疗器械软件作为独立产品注册时，按以下哪种分类管理？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无需注册

B

19、医疗器械生物材料属于以下哪种分类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊管理类

B

20、医疗器械生产企业的生产许可需满足以下哪个条件？

A.通过ISO9001认证

B.通过YY/T0931认证

C.通过GMP认证

D.获得专利授权

C

二、多项选择题

下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共10题）

21、根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些环节需遵守相关法规要求？A.生产环节B.经营环节C.使用环节D.进口环节

ABCD

22、医疗器械生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些属于洁净区空气洁净度等级划分标准？A.ISO5级B.ISO6级C.ISO7级D.ISO8级

ABCD

23、医疗器械灭菌工艺验证中，生物负载试验需满足的合格标准是？A.100%灭菌B.灭菌后菌落数≤1CFU/cm2C.灭菌后菌落数≤10CFU/cm2D.灭菌后无可见残留

ABCD

24、医疗器械注册证有效期为多少年？A.5年B.3年C.2年D.1年

ABCD

25、以下哪些属于医疗器械不良事件严重程度分级标准？A.可逆性损害B.潜在生命风险C.导致死亡D.可能引起死亡

ABCD

26、医疗器械风险管理计划中，风险控制措施包括？A.风险规避B.风险降低C.风险接受D.风险转移

ABCD

27、医用软件注册分类中，属于第二类医疗器械的是？A.有源软件B.无源软件C.软件类医疗器械