EU GMP Annex 15 确认与验证培训课件.pptxVIP

EUGMPAnnex15

确认与验证培训课件

汇报人：XXX

XXX

01EUGMPAnnex15概述

02确认与验证的基本概念

03确认与验证的实施流程目录

04关键验证活动

05风险管理与验证

06案例分析与实践

01EUGMPAnnex15概述

Annex15的定义与范围

法规框架适用对象技术覆盖

Annex15是欧盟GMP法适用于所有人用及兽用药品明确包含设计确认（DQ）、

规的组成部分，专门针对药的生产环节，包括原料药、安装确认（IQ）、运行确认

品生产中的确认制剂、生物制品等，要求企（OQ）、性能确认（PQ）

（Qualification）与验证业通过科学证据证明其生产四阶段，并延伸至清洁验证、

（Validation）活动，涵盖条件持续符合预定标准。工艺验证、计算机化系统验

厂房、设备、系统和工艺的证等专项领域。

全生命周期控制要求。

Annex15的主要目标与原则

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风险导向生命周期管理科学证据优先文件化要求

基于ICHQ9质量风险强调验证不是一次性活要求所有验证结论必须规定验证活动必须形成

管理理念，要求企业根动，需贯穿产品生命周基于数据支持，例如工完整文件链，包括验证

据产品关键性评估验证期，通过变更控制、再艺验证需提供至少3批主计划（VMP）、协

深度（如无菌工艺需全验证和持续监测维持验连续成功批次的数据证议、报告和偏差记录，

覆盖验证，非关键辅料证状态。明工艺稳定性。确保可追溯性。

可简化）。

Annex15在药品生产中的重要性

合规基础

是欧盟官方GMP检查的核心关注点，未通过验证的生产系统可能导致产品禁止上市或

GMP证书撤销。

质量保证

通过系统性验证消除生产变异（如灭菌工艺的温度波动控制在±1℃内），确保每批产

品符合注册标准。

成本控制

科学的验证策略可减少生产失败风险（如通过培养基模拟灌装验证避免无菌灌装失败

造成的批次报废）