ISO 18562-4-2024 中文+英文医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价—第4部分.pdf

ISO18562-4:2024(en)中英文版

Secondedition

INTERNATIONAL

第2版

STANDARD2024-03

国际标准

Biocompatibilityevaluationofbreathinggas

pathwaysinhealthcareapplications—Part4:

Testsforleachablesincondensate

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价

第4部分：冷凝物中的可沥滤物试验

(中英文版)

2024年07月翻译

Referencenumber

ISO18562-4:2024(en)

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目录

Foreword前言3

Introduction介绍5

1.Scope范围7

2.Normativereferences规范性引用文件8

3.Termsanddefinitions术语及定义.9

4Generalprinciples一般原则10

5Leachablesincondensate凝析油中的可浸出物10

5.1Identifyingapplicablegaspathwaysurfaces识别适用的气体通道表面10

5.2Determiningiftestingisrequired确定是否需要测试12

5.3Testmethods试验方法13

5.3.1General概述13

5.3.2Samplecollection样品采集15

5.3.3Chemicalcharacterizationofleachablesincondensate冷凝液中可浸出物的化学特性17

5.3.4Calculationoftolerableexposure可耐受暴露量的计算18

5.3.5Calculationofexposuredoseestimate暴露剂量估算的计算19

5.3.6Riskassessment风险评估19

5.3.7BiologicalevaluationaccordingtoISO10993standards根据ISO10993标准进行生物评估.20

6Reporting.报告21

AnnexA(informative)Rationaleandguidance附件A(资料性)原理和指导24

AnnexB(informative)ReferencetotheIMDRFessentialprinciplesandlabellin