ISO 18562-2-2024中文+英文医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价—第2部分.pdf

ISO18562-2:2024(en)中英文版

INTERNATIONALSecondedition

第2版

STANDARD2024-03

国际标准

Biocompatibilityevaluationofbreathinggas

pathwaysinhealthcareapplications—Part2:

Testsforemissionsofparticulatematter

医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评价—第2部分：

颗粒物排放试验

(中英文版)

2024年06月翻译

Referencenumber

ISO18562-2:2024(en)

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ISO18562-2:2024(en)中英文版

目录

Foreword前言3

Introduction介绍5

1.Scope范围7

2.Normativereferences规范性引用文件8

3.Termsanddefinitions术语及定义.8

4Generalprinciples一般原则9

5Particulatematteremissions颗粒物排放9

5.1General概述9

5.2Testingmethodsoverview测试方法概述11

5.3Singlefiltertestsetup单过滤器测试设置12

5.4Doublefiltertestsetup双过滤器测试设置14

5.5Testmethod试验方法15

5.6Measuringparticulatematteremissionsaccordingtoparticlesize根据颗粒尺寸测量颗粒物排放17

5.7Measuringparticulatematteremissionsbyparticlecounter通过颗粒物计数器测量颗粒物排放17

5.8Medicaldeviceswithtime-varyingemissions排放量随时变的医疗设备17

6Reporting报告18

AnnexA(informative)Rationaleandguidance附件A(资料性)原理和指导...19

AnnexB(informative)ReferencetotheIMDRFessentialprinciplesandlabellingguidances

附件B(资料性)参考IMDRF基本原则和标签指南26

AnnexC(informative)Referencetotheessentialprinciples

附件C(资料性)参考基本原则28

AnnexD(i