ISO 18562-3-2024中文+英文医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价—第3部分.pdf

ISO18562-3:2024(en)中英文版

INTERNATIONALThirdedition

第3版

STANDARD2024-03

国际标准

Biocompatibilityevaluationofbreathinggas

pathwaysinhealthcareapplications—Part3:Tests

foremissionsofvolatileorganicsubstances

医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评价—第3部分：

挥发性有机物质排放试验

(中英文版)

2024年06月翻译

Referencenumber

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目录

Foreword前言3

Introduction介绍5

1.Scope范围7

2.Normativereferences规范性引用文件8

3.Termsanddefinitions术语及定义.8

4Generalprinciples一般原则9

5Volatileorganicsubstanceemissions挥发性有机物排放10

5.1General概述10

5.2Testmethod试验方法11

5.3Assessmentofinhalationdose吸入剂量评估18

6Reporting报告19

AnnexA(informative)Rationaleandguidance附件A(资料性)原理和指导21

AnnexB(informative)ReferencetotheIMDRFessentialprinciplesandlabellingguidances

附件B(资料性)参考IMDRF基本原则和标签指南25

AnnexC(informative)Referencetotheessentialprinciples附件C(资料性)参考基本原则27

AnnexD(informative)Terminology—Alphabetizedindexofdefinedterms

附件D(资料性)术语定义术语的字母索引28

Bibliography参考文献29

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Foreword

前言

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