ISO 18562-1-2024 中文+英文医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价—第1部分.pdf

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2024-07-07 发布于浙江
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ISO 18562-1-2024 中文+英文医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价—第1部分.pdf

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ISO18562-1:2024(en)中英文版

INTERNATIONALSecondedition

第2版

STANDARD2024-03

国际标准

Biocompatibilityevaluationofbreathinggas

pathwaysinhealthcareapplications—Part1:

Evaluationandtestingwithinariskmanagement

process

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价—第1部分：风险

管理过程中的评价与试验

(中英文版)

2024年06月翻译

Referencenumber

ISO18562-1:2024(en)

PAGE:1©ISO2024–Allrightsreserved

ISO18562-1:2024(en)中英文版

Foreword前言4

Introduction介绍6

1.Scope范围9

2.Normativereferences规范性引用文件10

3.Termsanddefinitions术语及定义11

4Generalprinciplesapplyingtobiocompatibilityevaluationofmedicaldevices

医疗器械生物相容性评价的基本原则...28

4.1General概述28

4.2Typetests型式试验32

4.3Biocompatibilityhazardidentification生物相容性危险（源）识别32

4.4Extentofriskassessment风险评价的范围34

4.5Biologicalevaluationplan生物相容性评价计划35

4.6Selectionoftests试验的选择38

4.7Subsequentevaluation后续评价39

5Contaminationofbreathinggasfromgaspathways气体通路中的呼吸气体发生污染40

5.1Durationofuse使用期限40

5.2Particulatematter(PM)emissions颗粒物（PM）排放41

5.3Volatileorganicsubstanceemissions挥发性有机物排放42

5.4Leachablesincondensate冷凝物中的可沥滤物42

6Adjustmentofexposuredoseandinhalationdosefordifferentpatientgroups

根据不同的患者群进行接触剂量和吸入剂量调整43

6.1Generalconsiderations一般注意事项

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