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2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷8

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等与药品生产质量管理规范要求相关的活动？()

A.设备的安装、使用、维护和保养

B.生产操作人员的培训

C.生产场所的清洁和消毒

D.生产过程中的质量控制检验

2.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久

3.药品经营企业应当按照药品监督管理部门的规定，对库存的药品进行检查，下列哪项不属于检查内容？()

A.药品的生产日期和有效期

B.药品的批号和规格

C.药品的销售价格

D.药品的储存条件

4.医疗机构制剂室应当按照什么原则制定质量标准？()

A.国家药品标准

B.企业内部标准

C.国家药品标准和企业内部标准相结合

D.国家药品标准或企业内部标准

5.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对哪些药品进行不良反应监测？()

A.所有药品

B.零售药品

C.医疗机构制剂

D.医疗机构制剂和零售药品

6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些记录制度？()

A.购货记录制度

B.出售记录制度

C.贮存记录制度

D.以上都是

7.医疗机构药品使用部门对药品使用的安全性、有效性进行监测和评价，应当遵循哪些原则？()

A.国家药品标准

B.医疗机构内部标准

C.国家药品标准或医疗机构内部标准

D.以上都不对

8.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告的内容应当真实合法，不得含有哪些内容？()

A.药品适应症或功能主治

B.药品规格、生产企业和批准文号

C.药品广告费用

D.药品疗效保证

9.药品监督管理部门对药品生产、经营企业和医疗机构实施什么样的监督检查？()

A.定期监督检查

B.不定期监督检查

C.随机监督检查

D.以上都是

10.药品经营企业应当对其经营行为进行哪些方面的自律管理？()

A.质量管理

B.安全生产

C.合规经营

D.以上都是

11.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在安全隐患，应当采取哪些措施？()

A.立即停止生产、销售、使用该药品

B.报告所在地省级药品监督管理部门

C.公开召回，并告知消费者

D.以上都是

二、多选题(共5题)

12.根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系文件？()

A.药品生产质量管理规范文件

B.药品生产许可证

C.药品生产操作规程

D.药品生产设备清单

13.药品经营企业应当对其药品经营行为进行哪些方面的自律管理？()

A.质量管理

B.安全生产

C.合规经营

D.市场营销

14.医疗机构制剂室应当具备哪些条件？()

A.具有符合药品生产质量管理规范的生产设施、设备

B.具有专业技术人员

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.具有药品生产许可证

15.药品不良反应监测报告的内容应当包括哪些信息？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

16.以下哪些属于药品广告应当遵守的规定？()

A.广告内容应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容

B.广告内容应当与经批准的药品说明书一致

C.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、填空题(共5题)

17.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品生产企业的药品生产许可证有效期为______年。

18.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是确保药品生产全过程符合______要求，生产出安全有效的药品。

19.药品经营企业应当对其经营行为进行______、______、______等方面的自律管理。

20.医疗机构制剂室应当具备______、______、______等条件。

21.药品上市许可持有人应当对______、______、______等药品进行不良反应监测。

四、判断题(共5题)

22.药品生产企业的生产设施、生产环境、生产人员等与药品生产质量管理规范要求相关的活动，应当在药品生产许可证有效期内进行。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售无药品生产许可证、无药品批准文号的药品。()

A.正确