2026年数字疗法监管创新FDA最佳实践.docx

2026年数字疗法监管创新FDA最佳实践范文参考

一、2026年数字疗法监管创新FDA最佳实践

1.1强化数字疗法产品的研发与生产管理

1.2完善数字疗法产品的上市审批流程

1.3强化数字疗法产品的监管与评估

1.4推动数字疗法产品的国际合作与交流

1.5加强数字疗法产品的科普宣传与教育

二、数字疗法产品研发与生产的关键要素

2.1研发团队的构建与能力培养

2.2数据收集与分析的标准化

2.3产品设计的安全性考量

2.4软件开发的规范化

2.5产品的临床试验与验证

2.6产品的注册与审批

2.7产品的持续改进与更新

三、数字疗法产品监管的国际合作与标准制定

3.1国际