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医疗器械监督管理条例-试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，计40分）

1.医疗器械监督管理应当遵循的基本原则不包括以下哪项？（）

A.风险管理B.全程管控C.行业自律D.先证后查

答案：D

解析：根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，同时行业自律是社会共治的重要组成部分。“先证后查”并非基本原则，部分低风险医疗器械可通过备案管理，无需先取得许可证，因此D选项错误。

2.医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第二类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的