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医疗器械监督管理条例试卷及答案.docx

医疗器械监督管理条例试卷及答案.docx

    医疗器械监督管理条例试卷及答案

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.医疗器械监督管理应当遵循的原则不包括以下哪一项？（）

    A.风险管理

    B.全程管控

    C.社会共治

    D.事后补救

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系，其责任主体是（）。

    A.生产负责人

    B.质量负责人

    C.企业法定代表人或者主要负责人

    D.注册专员

    3.对可能存在安全性隐患的医疗器械，医疗器械注册人、备案人应当主动开展（），并及时向药品监督管理部门报告。

    A.质量抽查

    B.风险分析和评估

    C.内部审计

    D.客户回访

    4.第一类医疗器械实行（

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