2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷30.docxVIP

2022年执业药师《药事管理与法规》试题及答案组卷30

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业因生产质量不合格药品被责令停产停业，该企业不服行政处罚决定，应向下列哪个机构申请行政复议？()

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

2.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患，应当采取的措施是？()

A.继续生产，但加强检验

B.停止生产，通知销售者、使用者，召回药品

C.修改生产工艺，加强质量控制

D.报告上级主管部门，等待处理

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件是？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品检验报告书

D.药品说明书

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品名称、适应症、用法用量

B.药品批准证明文件编号

C.药品生产企业名称、生产地址、联系方式

D.未经科学评价、表明或者暗示可以治疗所有疾病的内容

5.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当多久进行一次？()

A.每年一次

B.每半年一次

C.每季度一次

D.每月一次

6.药品经营企业购进药品，应当建立并执行哪些制度？()

A.质量管理制度

B.进货管理制度

C.出货管理制度

D.以上都是

7.药品零售企业销售处方药时，应当如何管理？()

A.可以不凭处方销售

B.必须凭处方销售

C.可以凭处方或者非处方药说明书销售

D.可以凭医师推荐销售

8.药品监督管理部门对违反药品管理法律法规的行为，可以采取哪些行政处罚措施？()

A.警告、罚款

B.没收违法所得、没收违法药品

C.暂扣或者吊销有关许可证件

D.以上都是

9.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责，以下哪项不属于其责任范围？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品上市后的风险管理

C.药品广告的发布

D.药品销售渠道的拓展

10.药品生产企业在药品生产过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格执行生产工艺和质量标准

B.加强生产设备的维护保养

C.定期进行质量检验

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于生产、销售假药的行为？()

A.生产、销售的药品成分含量不符合国家药品标准

B.生产、销售的药品以非药品冒充药品

C.生产、销售的药品未经批准即生产、进口、销售

D.生产、销售的药品篡改生产批号

12.药品经营企业应如何确保所经营药品的质量安全？()

A.建立并执行药品质量管理制度

B.对进货药品进行质量检验

C.对销售药品进行质量跟踪

D.对不合格药品进行及时处理

13.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.应当真实、准确、完整地介绍药品

C.不得含有涉及药品疗效或安全性不明确的比较性内容

D.不得含有违反社会公德的内容

14.药品监督管理部门在监督检查中发现药品存在安全隐患，应当采取哪些措施？()

A.立即责令企业停止生产、销售、使用该药品

B.对该药品采取查封、扣押等措施

C.要求企业召回该药品

D.调查原因，采取措施消除安全隐患

15.药品上市许可持有人应当承担哪些责任？()

A.对药品的安全性、有效性负责

B.对药品生产、销售过程进行质量控制

C.对药品不良反应进行监测和报告

D.对药品说明书和标签进行修订

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品前，应当取得______。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以______为主要内容。

19.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并______。

20.《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，应当______进行。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，如果发现药品存在安全隐患，可以自行决定是否召回。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有不真实的药品疗效和安全性信息。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的质量负责人对药品生产过程的质量控制