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2025《医疗器械经营质量管理规范》考试卷(附答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当建立并执行怎样的质量管理规范？()

A.医疗器械经营质量管理规范

B.医疗器械生产质量管理规范

C.医疗器械使用质量管理规范

D.医疗器械研发质量管理规范

2.医疗器械经营企业应当如何管理其经营的产品？()

A.只需存放好即可

B.应当进行质量审核和检验

C.只需提供相关证明文件

D.无需特别注意

3.医疗器械经营企业发生质量事故时，应当采取哪些措施？()

A.及时上报，配合调查

B.可以不报告，自行处理

C.仅向供应商报告

D.无需采取任何措施

4.医疗器械经营企业应当如何确保其人员的资质？()

A.无需考核，直接上岗

B.应当进行专业培训和考核

C.仅需具备基本常识即可

D.可以委托其他企业代为管理

5.医疗器械经营企业应当如何进行产品追溯管理？()

A.无需追溯

B.应当建立完整的产品追溯记录

C.可以不记录产品流向

D.仅需记录销售数量

6.医疗器械经营企业应当如何对供应商进行管理？()

A.无需考察供应商资质

B.应当对供应商进行资质审核和评估

C.可以不与供应商签订合同

D.仅需了解供应商的基本信息

7.医疗器械经营企业应当如何进行质量管理体系的内部审核？()

A.无需进行内部审核

B.应当定期进行内部审核

C.可以委托外部机构进行审核

D.仅需在发生问题时进行审核

8.医疗器械经营企业应当如何对不合格产品进行处理？()

A.无需处理，直接销售

B.应当隔离、召回或销毁

C.可以降低价格销售

D.仅需通知供应商

9.医疗器械经营企业应当如何对退货产品进行处理？()

A.直接退回供应商

B.应当进行检验，合格后方可销售

C.可以不进行检验，直接退回供应商

D.仅需记录退货信息

10.医疗器械经营企业应当如何对客户进行投诉处理？()

A.可以不处理客户投诉

B.应当认真记录并调查处理

C.可以委托其他部门处理

D.仅需通知客户解决方案

二、多选题(共5题)

11.医疗器械经营企业进行质量管理时，以下哪些活动是必须的？()

A.建立质量管理体系

B.对员工进行质量意识培训

C.定期进行内部审核

D.对供应商进行评估

E.对不合格产品进行召回

12.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，以下哪些文件是必须的？()

A.供应商资质证明

B.产品注册证或备案凭证

C.产品质量标准

D.产品检验报告

E.产品说明书

13.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，以下哪些条件是必须控制的？()

A.温湿度控制

B.防尘防潮

C.防虫防鼠

D.防止交叉污染

E.防止光线直射

14.医疗器械经营企业在运输医疗器械时，以下哪些措施是必须采取的？()

A.选择合适的运输工具和方式

B.确保运输过程中的温湿度适宜

C.防止运输过程中的震动和碰撞

D.保证运输途中的产品安全

E.及时通知收货方

15.医疗器械经营企业在销售医疗器械时，以下哪些信息是必须提供的？()

A.产品名称、规格、型号

B.生产厂家、生产批号、生产日期

C.产品注册证号或备案号

D.使用说明书、注意事项

E.售后服务联系方式

三、填空题(共5题)

16.医疗器械经营企业应当建立健全的质量管理体系，并确保其符合《医疗器械经营质量管理规范》中的哪个要求？

17.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对哪些方面进行审查？

18.医疗器械经营企业应当对储存医疗器械的温湿度进行怎样的控制？

19.医疗器械经营企业在发生质量事故时，应当采取哪些措施？

20.医疗器械经营企业对员工进行质量意识培训的频率应当如何？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械经营企业可以不建立质量管理体系。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，可以不进行供应商资质审查。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以对储存医疗器械的温湿度进行任意调整。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以对退货产品不进行检验直接退回供应商。()

A.正确B.错误

25.医疗器械经营企业可以不记录销售医疗器械的批号和生产日期。()

A.正确