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实体瘤疗效评价标准RECIST11版中文

一、基线评估：疗效评价的基石

基线评估是所有后续疗效评价的参照标准，其质量直接影响评价结果的可靠性。在治疗开始前，必须对患者进行全面的肿瘤负荷评估。

1.病灶的分类与定义

RECIST1.1版将病灶明确区分为可测量病灶与不可测量病灶。

*可测量病灶：指至少在一个径线上可以精确测量的病灶，通常采用计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）进行评估，推荐的最小尺寸为：CT扫描上长径≥10mm（CT层厚不大于5mm）；临床检查可触及的浅表病灶（如淋巴结），其短径≥15mm。对于胸部X线片，仅当病灶边界清晰且与既往片对比明确时方可作为可测量病灶，但因其精度限制，并非首选。

*不可测量病灶：包括所有不符合可测量病灶标准的病灶，如小病灶（长径10mm或短径15mm的淋巴结）、骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎性乳癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确认或测量的腹部包块、以及囊性病变等。

2.靶病灶与非靶病灶的选择

在所有可测量病灶中，应选择靶病灶进行后续的动态监测。靶病灶的选择需遵循以下原则：

*每个器官最多选择2个可测量病灶，全身累计不超过5个病灶。

*所选病灶应具有代表性，通常为最大径的病灶，且易于重复测量。

*所有选定的靶病灶需在基线评估时进行准确测量并记录其长径（对于淋巴结，测量短径）。

*除靶病灶外的所有其他病灶（包括可测量与不可测量）均视为非靶病灶，在基线评估时只需记录其存在与否，无需精确测量，但在后续评价中需关注其变化（如是否完全消失、稳定、进展或出现新病灶）。

二、疗效评价标准：精确界定治疗反应

RECIST1.1版主要基于靶病灶的变化来定义不同的疗效等级，并结合非靶病灶及新病灶的情况进行综合判断。

*靶病灶：所有靶病灶消失。任何病理性淋巴结（无论是否为靶病灶）的短径必须缩小至10mm。

*非靶病灶：所有非靶病灶消失，且肿瘤标志物水平恢复至正常范围（如果基线时有异常）。

*需注意：需确认疗效至少维持4周，且无新病灶出现。

2.部分缓解（PartialResponse,PR）

*靶病灶：以基线时所有靶病灶的最长径之和为参照，靶病灶最长径之和较基线减少≥30%。

*非靶病灶：非靶病灶无明显进展，且肿瘤标志物水平无明显升高（如果基线时有异常）。

*同样，此疗效需确认至少维持4周，且无新病灶出现。

3.疾病稳定（StableDisease,SD）

*既未达到PR标准，也未达到疾病进展（PD）标准。

*通常指靶病灶最长径之和的减少未达30%，或增加未达20%。

4.疾病进展（ProgressiveDisease,PD）

PD的判定需满足以下任一条件：

*靶病灶：以治疗开始后记录到的最小的靶病灶最长径之和（nadir）为参照，其增加≥20%。此外，最长径之和的绝对值增加必须≥5mm（若基线总和5mm，则绝对值增加需≥基线值）。

*非靶病灶：非靶病灶出现明确进展。

*新病灶：出现任何新的病灶。

重要补充说明：

*淋巴结评估：对于靶病灶中的淋巴结，基线测量其短径。CR要求其短径缩小至10mm。若基线时淋巴结短径≥15mm（作为可测量靶病灶），治疗后短径缩小但仍≥10mm，若符合PR的靶病灶总和标准，仍可判定为PR。

*新病灶：新病灶的出现是判定PD的重要依据之一。新病灶的确认需要与基线或既往影像学进行对比，并尽可能通过病理或其他影像学方法证实。

*确认：除SD外，CR、PR、PD的判定通常需要在首次判定后不少于4周的再次评估中得到确认，以避免短期波动或测量误差导致的误判。但在临床试验中，首次判定的PD也可能被接受为研究终点事件，具体需遵循试验方案。

三、测量方法与技术要求：确保数据的准确性与可重复性

准确的测量是RECIST评价的核心。

*测量工具：推荐使用CT（层厚≤5mm）或MRI作为主要测量工具。对于浅表病灶，可使用卡尺进行测量。胸部X线片仅在特定情况下使用。超声检查因操作者依赖性强，一般不用于靶病灶的测量，除非作为无法进行CT/MRI检查时的替代。

*测量原则：对于靶病灶，应测量其最长径（对于椭圆形病灶，测量其最大径线）。对于不规则病灶，取其最大径。每次测量时应尽可能在同一成像层面、采用相同的技术参数和体位进行，以保证可比性。

*记录与报告：所有测量数据需准确记录，并在报告中清晰描述病灶位置、大小及变化情况。

四、评价时机与随访：动态监测疾病进程

*基线评估：在治疗开始前4周内完成。

*首次疗效评价：通常在治疗开始后第6-8周进行，具体间隔需根据不同肿瘤类型、治疗方案及临床情况调整。

*后续评价