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脑机接口“沙海淘金”

脑机接口的研发、市场与展望

2026年1月

2025年末，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，其

中首次将植入式脑机接口医疗器械纳入优先审批范畴[1]。这一目录将植入式脑机接口医疗器械定义为“通

过植入式电极获取中枢神经系统产生的神经信号，解码与外控设备实时交互或者进行闭环神经调控，用于

运动功能障碍、感知功能障碍、言语失能的代偿，或者神经或精神疾病的干预。”这一政策举措标志着中

国在高端医疗器械领域的监管框架进一步完善，旨在加速创新产品的上市进程，促进神经科学与医疗技术

的融合发展。该目录的