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医疗器械产品检测协议

甲方（委托方）：[此处填写委托方全称]

法定代表人/负责人：[此处填写]

注册地址/住所：[此处填写]

统一社会信用代码/身份证号：[此处填写]

乙方（受托方）：[此处填写受托方全称]

法定代表人/负责人：[此处填写]

注册地址/住所：[此处填写]

统一社会信用代码/身份证号：[此处填写]

鉴于甲方拟委托乙方对特定医疗器械产品进行检测，依据《中华人民共和国民法典》、《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，双方经友好协商，达成如下协议：

第一条检测对象与范围

1.1检测对象为甲方生产的（或拟生产的）[此处填写具体医疗器械名称]型号规格为[此处填写型号规格]的医疗器械产品。

1.2检测范围包括但不限于以下项目：

(1)[此处填写检测项目一，例如：外观质量]

(2)[此处填写检测项目二，例如：尺寸测量]

(3)[此处填写检测项目三，例如：材料物理性能测试]

(4)[此处填写检测项目四，例如：电气安全性能测试]

(5)[此处填写检测项目五，例如：生物相容性测试]

(6)[此处填写检测项目六，例如：灭菌效果验证]

(7)[根据实际情况增删或补充其他检测项目]

1.3检测依据为本协议附件一《检测依据文件清单》中列明之国家标准、行业标准、地方标准、企业标准或注册技术要求。具体标准如下：

(1)[此处填写标准一编号及名称]

(2)[此处填写标准二编号及名称]

(3)[根据实际情况增删或补充其他检测依据标准]

1.4检测方法严格按照上述检测依据中规定的方法执行。

第二条检测要求与标准

2.1各检测项目应达到的技术指标和判定规则如下：

(1)[此处详细列出检测项目一的技术指标要求和判定规则]

(2)[此处详细列出检测项目二的技术指标要求和判定规则]

(3)[根据实际情况增删或补充其他检测项目的技术指标要求和判定规则]

2.2最终检测结果判定：产品各项检测指标均应符合2.1条约定的技术指标和要求，方可判定为合格。

第三条检测过程与程序

3.1样品提供：甲方应按照乙方要求提供足够数量且状态完好的样品[此处填写具体数量]份，样品应进行清晰、规范的标识，包括但不限于产品名称、型号规格、生产批号（或代表批号）、委托方名称等信息。样品包装应符合运输要求，防止在运输过程中发生损坏或污染。甲方应在[此处填写具体日期]前将样品送达乙方指定地点：[此处填写乙方收货地址]，并承担样品运输费用。乙方收到样品后应进行验收，如发现样品不符合要求，应及时书面通知甲方更换。

3.2检测计划：乙方在接收样品后[此处填写具体天数]日内，根据本协议约定制定详细检测计划，并书面通知甲方确认。

3.3检测环境与设备：乙方应使用符合国家标准且在有效校准周期内的检测设备进行检测，并确保检测环境满足相关标准要求。

3.4数据记录与处理：乙方应详细记录所有检测原始数据，采用标准计算方法处理数据，并妥善保存所有检测记录和数据。

3.5保密要求：双方应对在合作过程中获悉的对方未公开的商业秘密、技术信息等保密信息承担保密义务。未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。此保密义务不因本协议的终止而解除。

3.6检测过程中，如遇需要补充测试或特殊检测条件等情况，乙方应及时通知甲方，双方协商解决。

第四条检测期限与时间安排

4.1甲方应于[此处填写具体日期]前完成样品送达。

4.2乙方应在接收合格样品后[此处填写预计天数]日内完成所有检测工作。如因样品问题、检测复杂性或其他不可归责于乙方的因素导致延期，经甲方书面确认后，检测期限可相应延长，但延长期限最长不超过[此处填写具体天数]日。

4.3乙方应在完成所有检测工作后[此处填写具体天数]日内，向甲方提交正式的检测报告。

第五条检测费用与支付方式

5.1本协议项下检测服务的总费用为人民币[此处填写金额]元（大写：[此处填写大写金额]）。该费用包含完成本协议约定的所有检测项目所需的一切费用。

5.2费用构成：（根据实际情况选择或修改）

(1)样品检测费：人民币[此处填写金额]元。

(2)其他费用：人民币[此处填写金额]元（如需）。

5.3支付方式：甲方应在本协议签订后[此处填写具体天数]日内，向乙方支付总检测费用的[此处填写百分比]%，即人民币[此处填写金额]元（作为预付款）；剩余[此处填写百分比]%，即人民币[此处填写金额]元（作为尾款）。尾款应在乙方提交符合要求的检测报告且甲方验收合格后[此处填写具体天数]日内支付。

5.4付款账户：

乙方名称：[此处填写乙方全称]

开户银行：[此处填写乙方开户银行]

银行账号：[此处