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临床检验样本采集操作指南

征求意见稿

目次

前言III

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4基本原则1

5组织管理与职责2

6样本采集通用要求2

7不同类型样本采集操作规范3

8样本质量控制与异常处理4

9生物安全与职业防护4

10培训、考核与持续改进5

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由重庆市国际国内公共关系协会提出并归口。

本文件起草单位：玉林市陆川县妇幼保健院、宾阳县人民医院、来宾市妇幼保健院、河池市宜州区

人民医院、赤峰市职业病防治医院（内蒙古自治区职业病防治院）、武汉康圣达医学检验所有限公司、

武汉市中医医院。

本文件主要起草人：黎霞、关慧娴、黄红新、陈海欢、张宏宇、李芝玉、刘毓玲。

III

引言

临床检验是疾病诊断、疗效评估和健康管理的重要技术支撑，而样本采集作为检验活动的首要环节，

其规范性和准确性直接影响检验结果的科学性与可靠性。样本采集不当可能导致检验偏差、误诊误治，

甚至引发医疗安全和生物安全风险，因此对采集操作进行系统规范具有重要意义。

目前，医疗机构在临床检验样本采集过程中，仍存在操作标准不统一、人员培训不均衡、质量控制

要求落实不足等问题，尤其在不同样本类型、不同科室之间，采集要求和执行水平差异较为明显。随着

检验技术的不断发展和精准医学需求的提升，对样本前处理环节提出了更高要求，亟需形成统一、可操

作、可追溯的技术指引。

本文件在总结临床实践经验的基础上，围绕样本采集的组织管理、通用要求、分类操作、质量控制

及生物安全等关键环节，提出系统性和规范化的操作要求，旨在指导医疗机构规范开展临床检验样本采

集工作，提升检验质量与患者安全水平，为临床诊疗提供可靠的数据支持。本文件可作为医疗机构制定

内部操作规程、开展人员培训和质量管理的重要依据。

V

临床检验样本采集操作指南

1范围

本文件规定了临床检验样本采集的基本要求、组织管理、操作流程、质量控制、生物安全与职业防

护等内容。

本文件适用于医疗机构在临床检验活动中对血液、尿液、粪便、体液、分泌物及其他用于检验分析

的人体来源样本开展采集、标识、暂存与交接等操作。

本文件不适用于科研用途样本、司法鉴定样本及非医疗目的的人体样本采集活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22576医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

GB19489实验室生物安全通用要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床检验样本clinicallaboratoryspecimen

指在医疗活动中，为开展临床检验而从患者体内采集的血液、体液、分泌物、排泄物等人体来源材

料。

3.2

前处理pre-analyticalprocess

指样本从采集开始至进入检验分析前的全部过程，包括采集、标识、暂存、运输及交接等环节。

4基本原则

4.1患者安全原则

样本采集全过程应以保障患