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药品不良反应大数据智能分析与评价技术规范

征求意见稿

目次

前言III

引言V

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体原则2

5数据来源与治理要求2

6药品不良反应智能分析方法3

7不良反应风险评价与分级4

8分析结果应用与决策支持6

9结果审核、反馈与持续改进6

10实施保障7

附录A（资料性）药品不良反应风险分级参考表9

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由重庆市国际国内公共关系协会提出并归口。

本文件起草单位：喀喇沁旗市场监管综合行政执法大队、喀喇沁旗个体私营经济服务中心、重庆大

学附属三峡医院、重庆财经学院。

本文件主要起草人：孙亚娟、王靖钟、田利、谢珍国。

III

引言

随着药品研发、生产和临床应用规模的不断扩大，药品上市后安全性风险呈现出数据来源多样、表

现形式复杂、潜在影响广泛等特点。传统以人工经验和单一数据来源为主的药品不良反应监测与分析模

式，已难以全面、及时地识别潜在安全信号，亟需引入大数据和智能分析技术予以支撑。

近年来，医疗信息系统、药物警戒报告系统以及真实世界数据的广泛应用，为系统开展药品不良反

应分析与风险评价提供了数据基础。同时，统计分析、机器学习和自然语言处理等技术在药品安全领域

的应用不断深化，为提高不良反应识别的敏感性、风险判断的科学性和监管决策的前瞻性提供了新的技

术路径。然而，在实践中，不同机构在数据治理、分析方法、风险评价和结果应用方面仍缺乏统一的技

术规范，影响了分析结果的一致性和可比性。

本文件在总结药物警戒实践经验和相关技术应用基础上，围绕药品不良反应大数据的获取与治理、

智能分析方法、风险评价与分级、结果应用及持续改进等关键环节，提出系统化、规范化的技术要求，

旨在提升药品不良反应分析与评价工作的科学性、规范性和可操作性。本文件可为医疗机构、药品上市

许可持有人、监管部门及相关技术服务机构开展药品安全风险监测与管理提供技术参考和实施依据。

V

药品不良反应大数据智能分析与评价

技术规范

1范围

本文件规定了药品不良反应大数据智能分析与评价的总体技术要求，包括数据来源与采集、数据治

理与质量控制、智能分析方法、风险评价与分级、结果应用以及持续改进等内容。

本文件适用于医疗机构、药品上市许可持有人、药品生产经营企业、药物警戒机构、药品监督管理

部门及相关第三方技术服务机构，在开展基于大数据和智能技术的药品不良反应监测、分析、评价与决

策支持工作时的技术实施与管理。

本文件不涉及具体算法模型的源代码实现，也不作为单一药品安全性结论的直接判定依据，相关分

析结果应结合专业人员审核与监管要求综合使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

DB41/T2319医疗机构药品不良反应报告和监测工作规范

GB/T35273信息安全技术个人信息安全规范

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1