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药店质量管理文件

总则

1.1目的与依据

为规范本药店药品经营质量管理行为，保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及行业标准，结合本店实际情况，特制定本文件。本文件旨在建立健全质量管理体系，明确各环节质量责任，确保药品经营全过程符合质量要求。

1.2适用范围

本文件适用于本店所有与药品经营相关的人员、部门及经营环节，包括药品的采购、验收、储存、养护、销售、调配、售后服务等。本店全体员工均须严格遵守本文件规定。

1.3质量管理方针

本店坚持“质量第一，安全为本，诚信经营，顾客至上”的质量管理方针。将药品质量置于经营活动的首位，通过持续改进质量管理体系，为顾客提供优质、安全的药品和专业的药学服务。

质量管理机构与职责

2.1质量管理组织

本店设立质量管理小组，由企业负责人任组长，质量负责人为副组长，成员包括采购、验收、养护、销售等岗位负责人。质量管理小组负责统筹、协调和监督本店质量管理工作的开展。

2.2质量负责人

质量负责人应具备相关专业资质和经验，全面负责药品质量管理工作，行使质量管理决策权。其主要职责包括：组织制定和修订质量管理文件；监督质量管理体系的有效运行；审核药品采购计划；处理重大药品质量问题；组织质量教育和培训等。

2.3各岗位质量职责

各岗位人员（包括企业负责人、采购员、验收员、养护员、营业员、