《GBT 16293-2025 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》练习题试卷及参考答案.pdfVIP

《GBT16293-2025医药工业洁净室（区）浮游菌的

测试方法》练习题试卷及参考答案

一、单选题（共15题，每题2分，共30分）

1.GB/T16293-2025标准替代了以下哪个版本？

A.GB/T16293-1996

B.GB/T16293-2000

C.GB/T16293-2010

D.GB/T16293-2015

2.根据GB/T16293-2025，浮游菌浓度的单位是（）。

A.CFU/mL

B.CFU/m³

C.CFU/L

D.CFU/ft³

3.标准中定义的“静态”是指洁净室（区）处于何种状态？

A.建成且设备就位，按议定方式运行，但无人员在场的状态

B.建成且设备就位，但未运行的状态

C.设施按议定方式运行，且有规定数量人员工作的状态

D.设施未安装，仅有围护结构的状态

4.进行浮游菌测试时，测试人员应（）。

A.无需特殊培训

B.接受卫生和微生物学基础知识等相关专业知识的培训

C.仅需了解仪器操作即可

D.由生产人员兼任

5.浮游菌采样器的工作原理通常是（）。

A.被动沉降法

B.离心撞击法

C.主动式采样法（如撞击法、过滤法等）

D.自然沉降法

6.标准规定，一般选择哪种培养基进行浮游菌测试？

A.营养琼脂培养基（NA）

B.胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）

C.麦芽汁琼脂培养基（MEA）

D.玫瑰红钠琼脂培养基

7.当监测结果有疑似真菌或考虑季节因素影响时，可增加使用哪种培养基？

A.血琼脂培养基

B.沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）

C.EMB培养基

D.马铃薯葡萄糖琼脂培养基（PDA）

8.对非单向流洁净室（区）进行静态测试时，宜在净化空调系统正常运行时间不

少于（）后开始。

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

9.确定浮游菌采样点数目和位置的首要依据是（）。

A.房间形状

B.设备布局

C.基于风险评估

D.均匀分布原则

10.对于面积为80m²的洁净室（区），根据标准公式计算，浮游菌测试的最少采

样点数目（N_L）为（）。

A.3个

B.5个

C.8个

D.9个（提示：使用公式N_L=(27×A/1000)/3，A=80，结果向上取整）

11.根据标准表2，对于ISO5级（A级）洁净区，每个采样点的最小采样量宜为

（）。

A.0.1m³

B.0.5m³

C.1m³

D.0.69m³

12.采样时，对于非单向流洁净室（区），采样器采样口应（）。

A.正对气流方向

B.背对气流方向

C.向上

D.向下

13.采样结束后，培养皿应如何放置进行培养？

A.正置

B.倒置

C.倾斜放置

D.任意放置均可

14.使用TSA培养基时，推荐的培养温度和时间组合是（）。

A.20℃~25℃培养3d~5d

B.30℃~35℃培养2d~3d

C.先在20℃~25℃培养3d~5d，再转至30℃~35℃培养2d~3d（或反之）

D.37℃培养24~48小时

15.每个采样点的浮游菌浓度（C，单位CFU/m³）计算公式为（）。

A.C=M/V

B.C=(M/V)×1000

C.C=M×V

D.C=(M×V)/1000（其中M为菌落数CFU，V为采样量L）

二、多选题（共10题，每题3分，共30分）

1.GB/T16293-2025标准适用于以下哪些场所的浮游菌测试？（）

A.药品生产洁净厂房

B.医疗器械生产洁净区

C.洁净实验室

D.医院普通病房

E.食品生产车间

2.标准中提到的“主要仪器设备”包括（）。

A.浮游菌采样器

B.培养箱

C.压力蒸汽灭菌器

D.粒子计数器

E.风速仪

3.关于培养基，以下说法符合标准要求的是（）。

A.应符合《中华人民共和国药典》相关要求

B.TSA培养基是必选项

C.SDA培养基是必选项

D.必要时可在TSA中加入适宜的中和剂

E.培养基的促生长能力需经过验证

4.测试报告中应包含的内容有（）。

A.测试洁净室（区）名称、地址

B.测试洁净室（区）占用状态（静态/动态）

C.采样器信息

D.培养基种类、培养条件、培养时间

E.每个采样点的浮