中华人民共和国药品管理法实施条例培训宣贯.pptxVIP

中华人民共和国药品管理法

实施条例;目录;修订概览与总则;了解法规修订的动因、目的与重大价值;;药品研制与注册;确保药物研究数据真实、准确、完整和可追溯;规范境外数据应用与样品进口流程;掌握药品注册的核心要求与特殊通道;;上市许可持有人;确立MAH的质量保证体系与核心岗位责任;构建以MAH为核心的药物警戒体系;明确MAH在说明书、变更及追溯方面的义务;强调已上市药品的持续考察与风险管理;药品生产与经营;掌握药品生产许可证的申请、变更与有效期;明确委托生产的条件、责任及分段生产的适用情形;关注疫苗、中药材及中药饮片的特殊管理规定;明确药品经营许可、人员配备及网络销售新规;医疗机构药事;;;监督检查与法律责任;;;;重点解读对严重违法行为的法律责任，强化合规意识;附则与其他规定;;了解实施条例中关于时限、收费及生效日期的规定;谢谢观看