《GBT 16292-2025 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》练习题试卷及参考答案.pdfVIP

《GBT16292-2025医药工业洁净室（区）悬浮粒子

的测试方法》练习题试卷及参考答案

一、单选题（共15题，每题2分，共30分）

1.GB/T16292-2025标准替代了以下哪个版本？

A.GB/T16292-2000

B.GB/T16292-2010

C.GB/T16292-2015

D.GB/T16292-2020

2.根据标准，悬浮粒子测试仪器（粒子计数器）应至少能检测粒径为（）的粒

子。

A.≥0.5μm

B.≥0.3μm和≥0.5μm

C.≥0.5μm和≥5μm

D.≥0.1μm

3.进行悬浮粒子测试时，采样点的最小采样量应至少为（）。

A.1L

B.2L

C.5L

D.根据洁净度级别和粒径确定

4.对于A级洁净区（ISO5级），每个采样点的最小采样量（对于≥0.5μm粒

子）应为（）。

A.1m³

B.0.69m³

C.0.1m³

D.5.66L

5.采样点数量应至少根据公式（）计算（N为最少采样点数，A为洁净室面积，

单位为m²）。

A.N=A

B.N=√A

C.N=A/10

D.N=A^0.5

6.采样点应均匀分布在洁净室（区）内，并避开（）。

A.回风口

B.送风口正下方

C.所有墙壁

D.房间中心

7.测试报告中必须包含的内容是（）。

A.测试仪器的品牌和型号

B.测试人员的姓名和工号

C.测试日期和时间

D.所有选项都是

8.当测试结果出现单个采样点粒子浓度超标时，正确的做法是（）。

A.立即判定该区域不合格

B.增加该点采样次数，重新计算平均值

C.查明原因，采取措施后重新测试

D.忽略该点，以其他点平均值作为结果

9.用于悬浮粒子测试的粒子计数器，其校准周期通常不应超过（）。

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.24个月

10.采样时，采样管长度原则上不应超过（），且应尽量短。

A.1米

B.3米

C.5米

D.10米

11.对于非单向流洁净室（区），采样点应布置在离地面（）高度的平面上。

A.0.5-0.8米

B.0.8-1.5米

C.工作台面高度

D.根据设备高度确定

12.测试状态分为“空态”、“静态”和“动态”。验证洁净室性能时，通常首

先在（）下进行。

A.空态

B.静态

C.动态

D.任何状态均可

13.根据标准，悬浮粒子浓度计算时，每个采样点的平均粒子浓度是（）。

A.单次采样浓度

B.多次采样浓度的算术平均值

C.多次采样浓度的几何平均值

D.多次采样浓度的最大值

14.以下哪项不是悬浮粒子测试前需要确认的测试条件？

A.温湿度

B.压差

C.照度

D.风速或换气次数

15.标准中规定的悬浮粒子浓度限值，其单位是（）。

A.个/mL

B.个/m³

C.个/ft³

D.个/L

二、多选题（共10题，每题3分，共30分）

1.GB/T16292-2025标准主要适用于哪些场所的悬浮粒子测试？（）

A.药品生产洁净室（区）

B.医院手术室

C.医疗器械生产洁净室（区）

D.食品包装车间

E.生物安全实验室

2.悬浮粒子测试仪器（粒子计数器）的基本要求包括（）。

A.有有效的校准证书

B.采样流量误差在规定范围内

C.计数效率满足要求

D.自净时间符合规定

E.具备数据存储和打印功能

3.关于采样点布置，以下说法正确的是（）。

A.采样点应在关键设备或关键活动附近

B.采样点应均匀分布在整个洁净区

C.每个采样点可只采样一次

D.采样点数量不得少于2个

E.采样点应代表整个区域的洁净状况

4.测试报告中应包含的测试环境信息有（）。

A.洁净室（区）名称和编号

B.测试时的温湿度

C.测试时的压差

D.测试状态（空态、静态、动态）

E.测试仪器的上次校准日期

5.可能导致悬浮粒子测试结果异常的因素包括（）。

A.人员活动频繁

B.设备运行产生粒子

C.高效过滤器泄漏

D.房间密封不严

E.采样管污染

6.悬浮粒子浓度计算时，需要用到以下哪些参数？（）

A.采样流量

B.采样时间

C.计数的粒子数

D.房间体积

E.背景噪声计数

7.标准中提到的“测试方法