《分子克隆试剂盒质量评价技术规范》.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

CITS

团体标准

T/CITS651—2025

分子克隆试剂盒质量评价技术规范

Technicalspecificationonqualityevaluationofmolecularcloningkit

2025-11-05发布2025-11-05实施

中国检验检测学会  发布

T/CITS651—2025

目次

前言III

引言IV

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4评价指标1

4.1核酸纯度1

4.2连接效率1

4.3克隆阳性率2

4.4稳定性2

4.5批间差异2

4.6灵敏度2

4.7兼容性2

5评价方法2

5.1基本要求2

5.2核酸纯度2

5.3连接效率2

5.4克隆阳性率2

5.5稳定性2

5.6批间差异2

5.7灵敏度3

5.8兼容性3

6评价结果判定3

6.1基本要求3

6.2核酸纯度3

6.3连接效率3

6.4克隆阳性率3

6.5稳定性4

6.6批间差异4

6.7灵敏度4

6.8兼容性4

7评价报告4

附录A（规范性）核酸纯度测定方法5

A.1试剂和材料5

A.2仪器设备5

A.3操作步骤5

A.4结果计算和纯度判断5

I

T/CITS651—2025

附录B（规范性）连接效率测定方法6

B.1试剂和材料6

B.2仪器设备6

B.3操作步骤6

B.4结果计算6

B.5结果分析7

附录C（规范性）克隆阳性率测定方法8

C.1试剂和材料8

C.2仪器设备8

C.3快速筛选阶段：菌落PCR和酶切验证8

C.4最终鉴定阶段：测序分析9

C.5结果计算9

C.6结果分析9

附录D（规范性）稳定性测定方法10

D.1试剂和材料10

D.2仪器设备10

D.3操作步骤10

D.4结果计算10

D.5结果分析11

附录E（资料性）分子克隆试剂盒评价报告12

参考文献13

II

T/CITS651—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京全式金生物技术股份有限公司提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：北京全式金生物技术股份有限公司、喀斯玛（北京）科技有限公司、北京索莱宝

科技有