《无血清冻存液质量通则》.pdfVIP

ICS03.120.10

CCSC00

CITS

团体标准

T/CITS652—2025

无血清冻存液质量通则

Generalqualityrequirementsforserum-freecryopreservationmedium

2025-11-05发布2025-11-05实施

中国检验检测学会  发布

T/CITS652-2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4原料要求2

5质量要求2

外观2

pH值2

澄清度2

细菌内毒素2

支原体2

无菌2

细胞复苏活率2

细胞复苏回收率2

低温诱导延迟性细胞死亡3

批间差3

6试验方法3

外观3

pH值3

澄清度3

细菌内毒素3

支原体3

无菌检查3

细胞复苏活率3

细胞复苏回收率3

低温诱导延迟性细胞死亡3

批间差3

7检验规则4

8标签和使用说明书4

9包装、运输和贮存4

包装4

运输4

贮存4

参考文献5

I

T/CITS652-2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京全式金生物技术股份有限公司提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：北京全式金生物技术股份有限公司、喀斯玛（北京）科技有限公司、南开大学、

浙江赛宁生物科技有限公司、北京百普赛斯生物科技股份有限公司、江苏凯基生物技术股份有限公司、

徐州医科大学。

本文件主要起草人：赵振东、付丽娜、石佳、李红林、李珊珊、徐雪卉、周浩、丁贤明、谢岳峻、

秦丽丽、孙益军、王婉。

II

T/CITS652-2025

引言

哺乳动物细胞（以下简称“细胞”）冻存作为长期保存和运输细胞样品的核心技术手段，在生物医

学研究中具有不可替代的重要作用。随着生物技术的快速发展，哺乳动物细胞长期低温保存所需的无血

清冻存液凭借其无动物源性成分、高安全性以及优异的细胞复苏活率等显著优势，已成为传统含血清冻

存液的重要替代方案，并在细胞治疗、再生医学等领域展现出广阔的应用前景。目前，市场上无血清冻

存液产品质量参差