《蛋白试剂纯度分级》.pdfVIP

ICS07.080

CCSA40

CITS

团体标准

T/CITS653—2025

蛋白试剂纯度分级

Puritygradingofproteinreagents

2025-11-05发布2025-11-05实施

中国检验检测学会  发布

T/CITS653-2025

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4纯度等级及分级指标1

纯度等级1

分级指标和标准2

5试验方法2

杂蛋白含量2

形式正确的目标蛋白含量2

内毒素水平2

微生物污染源2

宿主蛋白残留和酶残留3

宿主DNA残留3

金属元素（Ni）残留3

乙腈残留3

蛋白A残留3

附录A（规范性）高效尺寸排阻色谱-多角度静态光散射法（SEC-MALS法）4

A.1原理4

A.2仪器设备4

A.3试剂4

A.4分析条件4

A.5操作步骤5

附录B（规范性）无菌检测方法5

B.1仪器设备6

B.2试剂耗材6

B.3阳性对照菌液6

B.4物品传递规则6

B.5供试品检查6

B.6阴性对照6

B.7阳性对照6

B.8培养及结果观察7

B.9实验有效性判断7

B.10实验结果判断7

I

T/CITS653-2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京义翘神州科技股份有限公司提出。

本文件由中国检验检测学会归口。

本文件起草单位：北京义翘神州科技股份有限公司、北京索莱宝科技有限公司、喀斯玛（北京）科

技有限公司、上海碧云天生物技术有限公司、南开大学、北京百普赛斯生物科技股份有限公司、亲和（武

汉）生命科技有限责任公司、江苏凯基生物技术股份有限公司、上海银海圣生物科技有限公司。

本文件主要起草人：陈宇宁、王旭曼、詹志强、马玉岭、王芳、李红林、李珊珊、张晓丹、陈幸苗、

周浩、苗景赟、占园、禾立春、孙益军、江泉。

II

T/CITS653-2025

引言

蛋白是具有多种生物学功能（催化、免疫识别、信号传递等）的生物大分子，是生命科学研究、检

测疾病标志物和开发靶向治疗策略的重要工具，也是生物医药研发的基石。蛋白试剂是通过提取或重组

表达的方法获得的可代表天然