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公司疫苗菌毒种培育工职业健康及安全操作规程

文件名称：公司疫苗菌毒种培育工职业健康及安全操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司疫苗菌毒种培育工作人员，在疫苗菌毒种生产、储存、运输等过程中，确保职业健康及安全。规程旨在规范操作流程，降低职业健康风险，保障员工生命安全和身体健康。员工应严格遵守本规程，确保工作环境安全。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.穿戴个人防护装备（PPE）前，确保所有装备完好无损，无破损、磨损或污染。

b.根据操作要求，正确穿戴防护服、防护手套、防护眼镜、口罩和帽子。

c.防护服应覆盖全身，避免暴露皮肤；手套应完全包裹手部，防止液体溅入。

d.防护眼镜应紧贴面部，防止液体或粉末进入眼睛；口罩应正确佩戴，确保密合。

e.操作完毕后，立即脱下防护用具，并按照规定进行消毒和清洗。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观是否完好，无损坏、裂纹或变形。

b.检查设备各连接部位是否牢固，无松动现象。

c.检查设备电气线路是否正常，无裸露电线或短路现象。

d.检查设备冷却系统是否正常，无堵塞或泄漏。

e.检查设备运行参数是否符合规定，如温度、压力等。

f.进行设备空载运行试验，确保设备运行平稳，无异常噪音。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域，确保无杂物、灰尘和污染物。

b.检查通风设备是否正常，确保操作过程中空气流通。

c.设置警示标志，提醒他人注意操作区域。

d.准备必要的应急设备，如灭火器、急救箱等。

e.根据操作要求，调整作业区域的光照、温度和湿度。

f.确保操作区域地面平整，无积水或滑倒风险。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.根据操作规程，按照设备启机、预热、加料、接种、培养、收获、离心、过滤、纯化、无菌检验的顺序进行。

b.启动设备前，确认所有人员已穿戴好个人防护装备，并熟悉操作流程。

c.设备预热至规定温度，确保菌种生长环境适宜。

d.按照无菌操作规程，将菌种接种到培养基中。

e.将接种后的培养基放入培养箱，设定培养温度和时间。

f.收获培养成熟的菌种，进行离心分离。

g.对离心后的菌体进行过滤，去除杂质。

h.对过滤后的菌体进行纯化处理，确保菌种纯度。

i.对纯化后的菌种进行无菌检验，确认无污染。

j.检验合格后，将菌种储存于指定位置。

2.特殊工序的操作规范：

a.在进行菌种保存时，应采用低温保存方法，如液氮或超低温冰箱。

b.在进行菌种复苏时，应严格按照无菌操作规程，避免污染。

c.在进行菌种传代时，应控制传代次数，避免菌种退化。

d.在进行菌种突变实验时，应遵守相关生物安全规定，防止交叉污染。

3.异常工况的处理方法：

a.发现设备故障时，立即停止操作，切断电源，并报告上级。

b.发生菌种污染时，立即隔离污染区域，进行消毒处理，并报告上级。

c.发生人员受伤时，立即进行现场急救，并拨打急救电话。

d.发生火灾或化学品泄漏时，立即启动应急预案，疏散人员，并报告消防部门。

e.在处理异常工况时，确保自身安全，避免直接接触有害物质。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：培养箱、离心机等设备的温度应保持在设定范围内，如37℃（菌种培养）、4℃（保存）等。

b.压力：设备如离心机、灭菌器等，压力应稳定在正常工作压力范围内。

c.速度：搅拌器、离心机等设备的转速应与操作规程相符，确保菌种培养和分离效果。

d.噪音：设备运行时产生的噪音应在正常范围内，如有异常噪音，应立即检查。

e.电流：设备运行时的电流应稳定，无异常波动。

2.典型故障现象：

a.设备温度不稳定，可能由于温度控制器故障或温控系统泄漏。

b.设备压力异常，可能由于压力传感器故障或管道泄漏。

c.设备转速异常，可能由于电机故障或传动系统问题。

d.设备噪音过大，可能由于轴承磨损或机械部件松动。

e.设备电流波动，可能由于电源问题或设备内部电路故障。

3.状态监测的操作要求：

a.操作人员应定期检查设备外观，观察是否有损坏或异常迹象。

b.定期检查设备仪表，确保读数准确，与设定值相符。

c.使用便携式检测仪器，如温度计、压力计等，对设备关键参数进行实时监测。

d.设备运行过程中，操作人员应保持警觉，注意设备运行状态，发现异常立即停机检查。

e.定期进行设备维护保养，确保设备处于良好工作状态。

f.记录设备运行数据，包括温度、压力、速度、噪音和电流等，以便分析和故