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脑机接口“沙海淘金”

脑机接口的研发、市场与展望

2026年1月

2025年末，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，其中首次将植入式脑机接口医疗器械纳入优先审批范畴[1]。这一目录将植入式脑机接口医疗器械定义为“通过植入式电极获取中枢神经系统产生的神经信号，解码与外控设备实时交互或者进行闭环神经调控，用于运动功能障碍、感知功能障碍、言语失能的代偿，或者神经或精神疾病的干预。”这一政策举措标志着中国在高端医疗器械领域的监管框架进一步完善，旨在加速创新产品的上市进程，促进神经科学与医疗技术的融合发展。该目录的发布不仅为国内脑机接口企业提供了更