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2025年临床试验中心化监查（CentralizedMonitoring）服务合同

合同编号：__________

2025年临床试验中心化监查（CentralizedMonitoring）服务合同

第一章总则

第一条合同背景

本合同由以下双方于2025年【】月【】日在中国境内签订：

甲方：【】（以下简称“甲方”），住所地：【】，统一社会信用代码：【】，法定代表人：【】，职务：【】。

乙方：【】（以下简称“乙方”），住所地：【】，统一社会信用代码：【】，法定代表人：【】，职务：【】。

鉴于甲方拟开展临床试验项目，需委托乙方提供中心化监查（CentralizedMonitoring）服务，双方经友好协商，依据《中华人民共和国合同法》《药品临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规，特订立本合同。

第二条合同目的

本合同旨在明确双方在临床试验中心化监查服务中的权利与义务，确保监查工作符合GCP要求，保障受试者权益，促进临床试验顺利进行。

第三条合同依据

本合同的订立及履行，依据以下法律、法规及规范性文件：

（一）《中华人民共和国药品管理法》；

（二）《药品临床试验质量管理规范》（GCP）；

（三）《临床试验中心化监查指导原则》（若存在）；

（四）其他相关法律法规及规范性文件。

第四条合同期限

本合同有效期自【】年【】月【】日起至【】年【】月【】日止，共计【】个月。合同期满前【】个月，如双方均有意继续合作，应另行协商签订续约合同。

第二章服务内容

第五条中心化监查服务范围

乙方同意根据甲方提供的临床试验方案及监查计划，提供以下中心化监查服务：

（一）监查方案制定与优化；

（二）监查员（CentralizedMonitor）指派与培训；

（三）临床试验数据集中管理与分析；

（四）数据质量核查与问题反馈；

（五）监查报告撰写与提交；

（六）临床试验进度跟踪与风险管理；

（七）与申办方、研究中心的沟通协调。

第六条服务标准

乙方的中心化监查服务应符合以下标准：

（一）监查员应具备相关资质，熟悉GCP及临床试验流程；

（二）监查计划应科学合理，监查流程应规范高效；

（三）数据核查应全面细致，问题反馈应及时准确；

（四）监查报告应客观真实，符合法规要求；

（五）服务响应时间应在双方约定范围内，紧急事项应在【】小时内响应。

第七条服务方式

乙方通过以下方式提供中心化监查服务：

（一）建立中央监查团队，配备专业监查员；

（二）采用电子化监查系统，实现数据集中管理；

（三）定期召开监查会议，协调各方工作；

（四）提供远程监查与现场监查相结合的服务模式。

第三章双方权利与义务

第八条甲方的权利与义务

（一）甲方有权要求乙方按照合同约定提供服务，并监督服务过程；

（二）甲方应向乙方提供完整的临床试验方案、监查计划及相关资料；

（三）甲方应配合乙方进行数据核查，及时解决核查中发现的问题；

（四）甲方应按照合同约定支付服务费用，并确保资金到位；

（五）甲方应保障乙方监查员的合法权益，提供必要的工作条件。

第九条乙方的权利与义务

（一）乙方有权按照合同约定收取服务费用；

（二）乙方应组建专业的中心化监查团队，确保服务质量；

（三）乙方应按照合同约定履行服务职责，按时提交监查报告；

（四）乙方应妥善保管临床试验数据，确保数据安全与保密；

（五）乙方应配合甲方及监管部门进行项目审计与检查。

第十条双方共同义务

（一）双方应遵守GCP及相关法规要求，确保临床试验合规进行；

（二）双方应建立有效的沟通机制，及时解决合作中出现的分歧；

（三）双方应共同维护受试者权益，保障临床试验安全与科学性；

（四）双方应妥善处理临床试验过程中产生的废弃物及不良事件，并按照法规要求报告。

第四章费用与支付

第十一条服务费用

（一）本合同项下的中心化监查服务费用共计人民币【】元（大写：【】元整）；

（二）费用构成包括但不限于监查员劳务费、系统使用费、报告撰写费等；

（三）具体费用明细详见附件【】，经双方确认后作为本合同附件。

第十二条支付方式

（一）甲方应于本合同签订后【】日内支付总服务费用的【】%，即人民币【】元；

（二）剩余【】%的服务费用，即人民币【】元，应于乙方完成全部服务并提交最终监查报告后【】日内支付；

（三）支付方式为银行转账，甲方指定收款账户信息如下：

开户行：【】，户名：【】，账号：【】。

第十三条费用调整

（一）如因项目范围变更导致服务量增加或减少，双方应协商调整费用；

（二）如遇国家政策调整或物价变动，双方应依据实际情况协商调整费用；

（三）任何费用调整应以书面形式确认，并作为本合同附件。