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质量管理体系所用计算机软件确认控制程序

1.目的

规定公司质量管理体系(QMS)所用计算机软件的选型、风险评估、确认(validation)、验证(verification)、放行、运行维护、变更与退役等全过程控制要求，确保其：

①按预期用途运行并满足既定用户需求(URS)与法规/标准要求；

②数据完整性、可追溯性、保密性与可用性得到有效保障；

③与有源医疗器械生产、质量管理相关的关键质量数据真实、准确、完整、可追溯。

2.适用范围

适用于****公司在质量管理体系活动中使用、维护或依赖的计算机软件与IT系统(含本地部署、私有云、公有云/SaaS),包括但不限于：

①电子化质量管理系统(eQM