生物科技研发人员专业技能考核与面试指南.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

2026年生物科技研发人员专业技能考核与面试指南

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

题目：

1.在中国生物制药研发中，以下哪种药物类型近年来研发投入占比最高？

A.抗生素

B.抗肿瘤药

C.抗病毒药

D.消化系统药物

2.下列哪种生物技术最适用于单克隆抗体的生产？

A.基因编辑（CRISPR）

B.细胞工程（杂交瘤技术）

C.基因治疗

D.蛋白质重组

3.根据国家药监局2025年新规，临床试验申请中，生物等效性（BE）研究需满足的参比制剂生物利用度范围是多少？

A.80%-125%

B.70%-130%

C.90%-110%

D.85%-115%

4.在中国东部沿海地区，哪种生物技术公司最活跃于基因测序服务？

A.华大基因

B.碧迪医疗器械

C.罗氏诊断

D.安图生物

5.以下哪种方法是用于评估生物药PK/PD模型中药物暴露量与疗效关系的首选方法？

A.趋势图分析

B.回归分析

C.交叉验证

D.生存分析

6.在动物细胞培养基开发中，以下哪种成分最常用于提高细胞生长效率？

A.胰岛素

B.丝裂原

C.乙酸盐

D.L-谷氨酰胺

7.中国《药品管理法》规定，仿制药的审评审批需满足什么要求？

A.与原研药质量和疗效一致

B.降价20%

C.替代进口药

D.免费提供给患者

8.在RNA干扰技术中，siRNA的长度通常是多少？

A.19nt

B.21nt

C.23nt

D.25nt

9.以下哪种生物信息学工具最适用于分析高通量测序数据？

A.SPSS

B.R语言

C.MATLAB

D.AutoCAD

10.在中国生物制药出口中，哪个国家是最大的市场？

A.美国

B.日本

C.欧盟

D.韩国

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

题目：

1.以下哪些是中国生物制药研发中常见的质量控制方法？

A.HPLC

B.NMR

C.电镜分析

D.细胞计数

2.在抗体药物开发中，以下哪些方法可用于提高抗体亲和力？

A.体外酶联免疫吸附试验（ELISA）

B.亲和力成熟技术

C.丙种球蛋白测定

D.碳酸酐酶法

3.以下哪些是中国药企常见的临床试验失败原因？

A.PK/PD不符

B.竞品快速上市

C.病人招募困难

D.数据安全问题

4.在生物制药生产中，以下哪些设备属于无菌保障系统？

A.生物反应器

B.空气过滤器

C.超纯水系统

D.热压灭菌锅

5.以下哪些是中国生物制药行业常见的合作模式？

A.CMO（合同生产组织）

B.CPD（合同研发组织）

C.Co-CTA（合作临床试验）

D.跨境并购

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

题目：

1.中国《药品管理法》规定，生物药临床试验需在至少3家医院完成。（√/×）

2.CRISPR技术在基因治疗中已实现完全临床转化。（√/×）

3.在中国，仿制药需通过生物等效性（BE）研究才能获批。（√/×）

4.单克隆抗体药物最常用的给药途径是静脉注射。（√/×）

5.中国药监局要求生物药申报时必须提供原研药专利过期证明。（√/×）

6.基因测序仪的通量越高，测序成本越低。（√/×）

7.细胞培养过程中，pH值通常控制在6.5-7.0之间。（√/×）

8.生物制药的GMP认证有效期最长为5年。（√/×）

9.RNA干扰技术中的miRNA比siRNA作用更持久。（√/×）

10.中国生物制药企业最常见的融资方式是IPO。（√/×）

四、简答题（共5题，每题5分，共25分）

题目：

1.简述中国生物制药行业当前面临的主要挑战。

2.解释什么是生物等效性（BE）研究及其重要性。

3.描述抗体药物开发中的“亲和力成熟”技术。

4.列举三种常用的生物信息学分析方法及其应用场景。

5.说明中国生物制药企业在国际化过程中需注意的关键问题。

五、论述题（共2题，每题10分，共20分）

题目：

1.结合中国生物制药行业现状，分析基因编辑技术（如CRISPR）的临床转化前景。

2.阐述生物制药生产中的质量控制体系及其对药品安全性的影响。

六、案例分析题（共1题，15分）

题目：

某中国生物制药公司开发了一种新型抗肿瘤抗体药物，已完成I期临床试验。但PK/PD数据显示药物暴露量未达到预期，且存在一定毒副作用。请分析可能导致该问题的原因，并提出改进方案。

答案与解析

一、单选题

1.B抗肿瘤药是中国生物制药研发投入占比最高的药物类型，受市场需求和政策支持推动。

2.B单克隆抗体生产依赖杂交瘤技术，该技术能高效制备特异性抗体。

3