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质量管理体系内部审核流程工具箱

一、适用场景与价值定位

本工具箱适用于各类组织（制造业、服务业、建筑业等）在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系（QMS）过程中，开展内部审核工作的全流程管理。无论是初次通过ISO9001等质量管理体系认证的企业，或是已运行多年体系需进行系统性复盘优化的组织，均可通过本工具箱规范内部审核流程，保证审核活动覆盖QMS所有关键过程，识别体系运行中的薄弱环节，验证体系与标准、法规及组织自身要求的符合性，推动质量管理水平的持续提升。

二、内部审核全流程操作指引

（一）审核策划阶段：明确方向与资源保障

确定审核目的与范围

目的：明确本次审核的核心目标，如“验证QMS是否符合ISO9001:2015标准及组织自身文件要求”“评估体系运行的有效性，识别改进机会”“为外部审核做准备”等。

范围：界定审核的部门、过程、场所和产品/服务，例如“覆盖研发部、生产部、质检部2023年QMS全部过程，包括客户需求识别、产品设计、生产制造、检验放行等”。

制定审核方案

由质量管理部门（如管理者代表）牵头，结合体系运行风险、过往审核结果、客户反馈等因素，制定年度审核方案，明确审核频次（通常至少1次/年）、覆盖范围、时间安排及资源分配。

针对特定问题（如客户投诉集中、过程频繁出现偏差），可增加专项审核，编制专项审核计划。

组建审核组

审核组长由具备审核经验、熟悉QMS标准及组织业务的人员担任（如质量经理），负责审核策划、实施及报告编制。

审核员需与被审核部门无直接责任关系（如生产部审核员不得来自生产部），具备相应专业知识和审核技能，必要时可邀请技术专家（如工艺工程师）参与。

明确审核组成员职责：组长统筹全局，审核员负责具体过程审核，记录员协助整理证据。

通知被审核部门

提前5-10个工作日向被审核部门发出《内部审核通知》，内容包括审核目的、范围、时间、审核组成员、需准备的文件（如程序文件、记录表单、操作规程等）及配合要求。

（二）审核准备阶段：细化标准与工具

编制审核计划

审核组长根据审核方案，细化审核日程，明确每日审核的部门、过程、具体条款（如ISO9001:2015第7章“支持”、第8章“运行”）、审核时间、陪同人员及检查重点。

示例：第一天审核“管理评审”（第5章）、“资源管理”（第7章）；第二天审核“生产过程控制”（第8章）、“产品检验”（第9章）。

编制检查表

审核员依据ISO9001标准、组织QMS文件（质量手册、程序文件、作业指导书等）、法律法规及客户要求，编制《检查表》，明确审核项目、审核内容、审核方法及抽样数量。

审核内容需具体可操作，避免笼统表述（如“查文件记录”细化为“抽查最近3份《生产指令单》是否经负责人审批，记录是否完整”）。

抽样需具代表性，通常抽取3-5份样本（如记录、文件、设备等），覆盖不同时间段、不同岗位。

准备审核文件与工具

准备审核所需的文件：QMS手册、程序文件、作业指导书、法律法规清单、上次审核报告及纠正措施记录等。

准备审核工具：记录本、录音设备（需提前征得被审核方同意）、相机（用于记录现场证据，如设备状态、标识张贴情况）、不合格项报告模板等。

（三）现场审核实施阶段：客观取证与有效沟通

首次会议

审核组与被审核部门负责人及相关人员召开首次会议，参会人员包括审核组成员、被审核部门负责人、接口人等。

会议内容：重申审核目的、范围、依据及计划；明确审核纪律（如保守商业秘密）；确认沟通联络人及配合要求；解答被审核方疑问。

现场审核与证据收集

审核方法：综合运用查阅文件记录（如培训记录、设备维护记录、检验报告）、现场观察（如操作人员是否按规程作业、设备是否完好）、人员访谈（如询问岗位人员对质量目标、操作流程的掌握程度）等方式收集客观证据。

审核技巧：遵循“以事实为依据、以标准为准绳”原则，避免主观臆断；对发觉的问题点深入追问，追溯至根本原因（如发觉“检验记录不全”，需核查是记录设计不合理还是人员未按要求填写）；注意沟通方式，保持专业、礼貌态度。

证据记录：及时记录审核发觉，注明信息来源（如“《设备点检记录》（编号：SB-2023-005）显示2023年5月未按计划点检”）、时间、地点、人员及具体事实，保证可追溯。

审核组内部沟通

每日审核结束后，审核组召开内部会议，汇总当日审核发觉，讨论问题分类（符合项、观察项、不符合项），统一审核结论，保证判定标准一致。

末次会议

与被审核部门召开末次会议，宣布审核结果，包括审核范围覆盖情况、体系运行符合性结论、不符合项及观察项清单（简要说明事实，不展开细节），明确后续纠正措施要求及报告发放时间。

（四）审核报告编制阶段：总结问题与输出结论

整理审核发觉

审核组长组织审核员汇总审核证据，判定审核结果：

符合项：体系运行符合标准及文件要求，可记录“