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数字疗法(DTx)2026年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究.docx

数字疗法(DTx)2026年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究.docx

    数字疗法(DTx)2026年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究范文参考

    一、数字疗法(DTx)2026年欧盟医疗器械法规(MDR)与FDA对比研究

    1.1法规背景

    1.2法规内容

    1.2.1欧盟MDR

    1.2.2美国FDA

    1.3监管流程

    1.3.1欧盟MDR

    1.3.2美国FDA

    1.4市场前景

    1.4.1欧盟市场

    1.4.2美国市场

    二、数字疗法(DTx)在欧盟与美国的监管框架差异分析

    2.1欧盟MDR的全面性与复杂性

    2.2美国FDA的灵活性与创新导向

    2.3欧盟MDR的严格审查与长期影响

    2.4美国FDA的快速通道与市场适应性

    2.5欧美监管差异对

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