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中药新药与临床药理2025年8月第36卷第8期·1393·

·学术探讨·

中西医治疗缓慢性心律失常的不良事件/反应报告分析

1121，31，2

关之玥，张心怡，张晓维，邱瑞瑾，商洪才（1.北京中医药大学东直门医院/中医内科学教育部和北京

市重点实验室，北京100700；2.湖南中医药大学，湖南长沙410208；3.利物浦大学，英国利物浦L693GL）

摘要：目的系统回顾缓慢性心律失常临床研究及药品说明书中的不良事件/反应的情况，并分析不良事件/反

应报告的问题及对策。方法系统检索中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库

（SinoMed）、Embase、PubMed及CochraneLibrary等数据库，检索时间范围为2012年1月—2022年5月，收

集、筛选、提取缓慢性心律失常临床研究中报告的不良事件/反应信息，形成缓慢性心律失常临床常见不良事

件/反应的初步清单。从2017年及2021年《国家医疗保险目录》、2018年《国家基本药物目录》和《世界卫生

组织基本药物清单》中选择适应症包含缓慢性心律失常的药物，从药品说明书中提取药物不良反应信息。最

后，综合系统评价与西药/中成药药品说明书信息提取结果，对结局指标进行规范化处理及合并。结果最终纳

入85篇文献，提取得到107个不良事件/反应；纳入2种西药和4种中成药，提取37种不良反应；对结局指

标进行规范化处理及合并后获得70个不良事件/反应，形成了缓慢性心律失常临床常见不良事件/反应清单。

发现临床研究及药品说明书中的不良事件/反应存在指标表述不规范、分类不明确、报告有缺失等问题。

结论建立缓慢性心律失常临床研究安全性评价核心指标集具有重要意义，可为研究者报告不良事件/反应提

供参考，减少临床研究不良事件/反应报告的异质性，以及促进临床研究质量的提高。

关键词：缓慢性心律失常；不良事件；不良反应；临床研究；药品说明书；安全性评价；核心指标集

中图分类号：R285.6文献标志码：A文章编号：1003-9783（2025）08-1393-11

doi：10.19378/j.issn.1003-9783.2025.08.018

AnalysisofAdverseEvents/ReactionsReportsintheTreatmentofBradyarrhythmiawith

IntegratedChineseandWesternMedicine

1121，31，2

GUANZhiyue，ZHANGXinyi，ZHANGXiaowei，QIURuijin，SHANGHongcai（1.KeyLaboratoryofChinese

InternalMedicineofMinistryofEducationandBeijing，DongzhimenHospital，BeijingUniversityofChineseMedicine，

Beijing100700，China；2.HunanUniversityofChineseMedicine，Changsha410208Hunan，China；3.University

ofLiverpool，LiverpoolL693GL，UK）

Abstract：ObjectiveTosystematicallyreviewadverseevents/reactions（AEs/ADRs）reportedinclinicalstudiesand

druginstructionsforbradyarrhythmia，andtoanalyzeexistingissuesandcoun