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医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案.docx

医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案.docx

    医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试题及答案

    一、岗位职责与法规基础

    （一）单项选择题（每题1分，共15分）

    1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械上市前必须完成的法定程序是

    A.备案

    B.注册

    C.许可

    D.认证

    答案：B

    2.医疗器械生产企业的“管理者代表”在组织内部直接向谁报告质量管理体系运行状况？

    A.质量部

    B.生产部

    C.最高管理者

    D.法规事务部

    答案：C

    3.对植入类医疗器械进行唯一标识（UDI）赋码的环节是

    A.灭菌后

    B.初包装封口后

    C.终包装完成后

    D.销售出

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