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质量风险管理培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.在ICHQ9《质量风险管理》中，对“风险”一词的正式定义是（）

A.危害发生的可能性

B.危害发生的严重性

C.危害发生的可能性与该危害严重性的综合度量

D.危害发生的可能性与该危害可检测性的综合度量

答案：C

2.下列哪一项不是质量风险管理（QRM）的核心原则（）

A.基于科学知识与经验

B.贯穿产品生命周期

C.形式与文件化程度应与风险等级成正比

D.所有风险必须降低至零

答案：D

3.在FMEA分析中，RPN值计算方式为（）

A.S×P×D

B.S＋P＋D

C.S×P÷D

D.(S＋P)×D

答案：A

4.关于危害识别（HazardIdentification）的描述，正确的是（）

A.仅需在生产阶段开展

B.只需参考历史偏差数据

C.应系统收集所有潜在危害，无论历史是否发生

D.仅需关注已发生过的危害

答案：C

5.在药品生产变更控制中，QRM的首要输出是（）

A.变更预算

B.变更实施计划

C.变更风险等级与可接受性结论

D.变更后验证批次数量

答案：C

6.下列工具中，最适合用于多变量因果关系筛选的是（）

A.鱼骨图

B.控制图

C.帕累托图

D.直方图

答案：A

7.关于“风险接受”的描述，正确的是（）

A.风险接受意味着不需要任何控制措施

B.风险接受必须得到药监部门书面批准

C.风险接受应建立在剩余风险可接受标准基础上

D.风险接受只能在研发阶段决定

答案：C

8.在无菌工艺模拟（培养基灌装）失败调查中，QRM的首要作用是（）

A.确定批次放行与否

B.评估潜在对患者的风险并指导调查深度

C.计算经济损失

D.评估员工绩效

答案：B

9.下列哪项属于“风险沟通”环节的关键输出（）

A.风险矩阵

B.风险报告

C.验证方案

D.采购订单

答案：B

10.在ICHQ9推荐的QRM流程图中，第一步是（）

A.风险评估

B.风险识别

C.风险沟通

D.启动质量风险管理过程

答案：D

11.关于“剩余风险”的描述，正确的是（）

A.采取控制措施后仍存在的风险

B.未采取任何措施前的原始风险

C.风险识别阶段假设的风险

D.仅与检验方法相关的风险

答案：A

12.在HACCP计划表中，关键限值（CriticalLimit）应（）

A.由生产经理口头确定

B.基于科学数据并可测量

C.参考市场竞品标准

D.与工艺参数目标值一致

答案：B

13.下列哪项最能体现“风险回顾”在生命周期管理中的作用（）

A.更新企业SOP字体

B.根据新数据重新评估已接受风险

C.降低年度培训次数

D.减少验证批次

答案：B

14.当检测到灭菌柜温度探头漂移时，使用QRM决策的首要依据是（）

A.探头采购价格

B.对无菌保证水平（SAL）的潜在影响

C.维修工程师经验

D.探头品牌知名度

答案：B

15.在供应商审计中，将“供应商历史投诉率”作为风险因子，属于（）

A.危害识别

B.风险评价

C.风险沟通

D.风险接受

答案：B

16.关于“风险矩阵”的描述，正确的是（）

A.只能用于定量分析

B.横轴通常表示危害发生可能性

C.纵轴通常表示可检测性

D.矩阵颜色区域一旦确定不可调整

答案：B

17.在偏差分级时，若某事件对患者风险极低但违反注册工艺，应（）

A.直接关闭偏差

B.无需记录

C.仍按法规要求调查并评估

D.仅口头通知QA

答案：C

18.下列哪项属于“风险降低”措施（）

A.增加成品检验频次

B.优化工艺参数减少杂质生成

C.更新市场宣传册

D.调整销售策略

答案：B

19.在QRM文件体系中，最能体现“可追溯”要求的是（）

A.风险分析表格编号与版本控制

B.使用彩色打印

C.采用PPT格式

D.文件页眉添加公司Logo

答案：A

20.关于“定量风险评估”的描述，正确的是（）

A.