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药物临床试验质量管理规范(2025年)

药物临床试验是确证药物安全性、有效性和质量可控性的关键环节，其质量管理水平直接关系到公众用药安全和医药创新发展。为适应医药科技进步、行业发展需求及国际监管趋势，结合我国药物研发实践与国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）核心原则，2025年修订的药物临床试验质量管理规范（以下简称“本规范”）以“受试者权益保护为核心、科学严谨为基础、数据真实完整为底线”为总体要求，对临床试验全生命周期各环节的责任主体、操作流程、质量控制及风险防范作出系统性规定，旨在构建更符合现代医药研发规律、更具中国特色的临床试验质量治理体系。

一、核心原则与适用范围

本规范以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构管理规定》等法律法规为依据，适用于为申请药品注册而开展的药物（含化学药、生物制品、中药及天然药物）临床试验，包括Ⅰ期至Ⅳ期临床试验、人体生物利用度和生物等效性试验，以及已上市药品增加适应症、改变给药方案、变更生产工艺等目的的补充临床试验。

规范实施的核心原则包括：一是受试者权益优先，确保试验风险与受益合理平衡，尊重受试者知情权、隐私权和自主决策权；二是科学严谨，试验设计、实施及数据评价须基于充分的前期研究和统计学原理，符合伦理学与科学方法学要求；三是数据真实可靠，所有试验数据、记录和报告须可溯源、不可篡改，确保来源于原始观察或测量；四是责任清晰，