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2026年药物工程师面试题及答案

一、单选题（共5题，每题2分）

1.题目：在药物研发过程中，哪种方法通常用于评估药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄（ADME）特性？

A.体外细胞实验

B.动物模型实验

C.系统药理学研究

D.临床前药代动力学研究

答案：D

解析：系统药理学研究侧重于药物与生物系统的相互作用，而临床前药代动力学研究直接评估ADME特性，更符合题意。体外实验和动物模型虽重要，但并非专门针对ADME评估。

2.题目：在药物制剂开发中，以下哪种技术最适合用于提高难溶性药物的生物利用度？

A.普通片剂压片

B.脂质体递送系统

C.直接压片技术

D.溶出度测试

答案：B

解析：脂质体可包裹难溶性药物，提高其溶解度和吸收率，而其他选项或测试方法不具备此功能。

3.题目：中国药典（ChP）中，药物稳定性考察通常要求至少进行多少个时间点的加速试验？

A.3个

B.5个

C.7个

D.10个

答案：B

解析：ChP规定加速试验需考察药物在45℃、75%相对湿度条件下的稳定性，通常设置0、1、3、6、12个月等5个时间点。

4.题目：在生物制药领域，单克隆抗体（mAb）纯化最常用的层析技术是？

A.活性炭吸附

B.离子交换层析

C.亲和层析

D.凝胶过滤层析

答案：C

解析：亲和层析利用抗体与特定配体的结合特性进行纯化，是mAb生产的核心技术，其他方法或用于预处理或精制。

5.题目：美国FDA对仿制药的仿制限度（ICHQ3A）中，主成分含量偏差允许的最大范围是多少？

A.±5%

B.±10%

C.±15%

D.±20%

答案：B

解析：ICHQ3A标准规定仿制药主成分含量需与原研药一致，允许±10%的偏差，±5%为更严格的要求（如注射剂）。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.题目：以下哪些因素会影响口服固体制剂的溶出度？

A.药物晶型

B.片剂硬度

C.黏合剂种类

D.体外溶出介质pH值

E.搭载设备转速

答案：A、B、C、D、E

解析：所有选项均影响溶出度，晶型影响溶解速率，硬度影响崩解，黏合剂影响颗粒结合力，pH值影响溶解度，转速影响混合效率。

2.题目：在药物工艺开发中，以下哪些属于连续制造技术的优势？

A.减少中间产物积累

B.提高能源效率

C.增强过程控制难度

D.降低设备占地面积

E.便于放大生产

答案：A、B、D

解析：连续制造通过连续流动减少积压，优化传质传热，节省空间，但放大难度和过程控制要求更高，选项C和E不正确。

3.题目：生物类似药（BsF）与原研药（mAb）相比，以下哪些指标需进行严格比对？

A.主成分含量

B.免疫原性

C.稳定性

D.体外溶出度

E.临床疗效一致性

答案：A、B、C、D、E

解析：BsF需与原研药在多个维度（理化性质、生物活性、免疫原性、临床效果）进行等效性比对，所有选项均包含在内。

4.题目：在中药制剂开发中，以下哪些成分可能需要控制其含量？

A.指标成分

B.杂质成分

C.未知成分

D.色素成分

E.水分含量

答案：A、B、D、E

解析：中药制剂需控制关键活性成分（指标成分）、有害杂质（如重金属）、颜色和水分，未知成分需定性而非定量控制。

5.题目：在制药企业中，以下哪些岗位可能涉及药物稳定性研究？

A.化学工程师

B.药理研究员

C.制剂工程师

D.质量控制专员

E.临床药师

答案：A、C、D

解析：稳定性研究涉及原料药、制剂的降解机制和储存条件，化学工程师负责机理分析，制剂工程师设计稳定性样品，QC负责检测数据。

三、简答题（共4题，每题5分）

1.题目：简述药物制剂中“压片工艺的常见问题及改进措施”。

答案：

-常见问题：①片剂松片（硬度不足）、②裂片（应力集中）、③黏冲（润滑不足或粉体吸潮）、④麻点（粉体流动性差）、⑤崩解超时（黏合剂过多）。

-改进措施：①优化配方（如增加黏合剂或填充剂）、②调整压片参数（压力、转速）、③改善润滑剂体系、④采用造粒技术（如流化床或挤出）、⑤控制颗粒水分。

2.题目：简述生物类似药（BsF）与原研药（mAb）在注册申报中的主要差异。

答案：

-申报路径：BsF通常采用“简化程序”，基于原研药数据减免部分试验；原研药需完整申报。

-比对要求：BsF需进行全面比对（理化、生物学、免疫原性、临床疗效），原研药首次申报时更全面。

-监管重点：BsF重点评估“相似性”而非“等同性”，原研药关注创新性。

-数据豁免：BsF可豁免部分非临床和临床数据，原研药无此优势。

3.题目：简述中药注射剂质量控制的难点及解决方案。

答案：

-难点：①成分复杂且未知（如多靶点成分）、②杂