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2026年肿瘤标志物检测知情同意书

合同编号：__________

**2026年肿瘤标志物检测知情同意书**

**第一章总则**

**第一条合同目的**

本合同旨在明确受试者（患者）就肿瘤标志物检测所涉及的医学信息、检测流程、风险及权益等事宜，通过双方平等协商，达成书面共识，保障受试者的合法权益，确保检测过程符合伦理规范及法律法规要求。

**第二条适用范围**

本合同适用于所有自愿参与肿瘤标志物检测的受试者，包括但不限于门诊患者、住院患者及体检人群。检测项目包括但不限于癌胚抗原（CEA）、甲胎蛋白（AFP）、癌抗原19-9（CA19-9）、人附睾蛋白4（HE4）等常规及新型肿瘤标志物检测。

**第三条法律依据**

本合同的订立、履行及争议解决均适用中华人民共和国相关法律、法规及部门规章，特别是《医疗器械监督管理条例》《人类遗传资源管理条例》《医疗机构管理条例》及《赫尔辛基宣言》等伦理要求。

**第二章受试者基本信息**

**第四条受试者身份确认**

受试者（以下简称“患者”）需提供真实、完整的个人身份信息，包括但不限于姓名、性别、出生日期、身份证号码、联系方式、住址等。医疗机构或检测机构（以下简称“机构”）有义务核实患者身份信息的真实性，并确保患者具备完全民事行为能力或已获得法定监护人授权。

**第五条受试者健康状况告知**

患者应如实告知机构自身健康状况，包括既往病史、过敏史、正在使用的药物（包括处方药、非处方药及保健品）、是否有妊娠或哺乳期等。隐瞒或提供虚假信息可能导致的检测结果偏差或医疗风险，由患者自行承担责任。

**第六条受试者权利义务**

1.**权利**

（1）享有了解肿瘤标志物检测的全部必要信息，包括检测目的、方法、风险、预期效益及替代方案；

（2）有权拒绝或撤回参与检测的意愿，且无需承担任何不利后果；

（3）有权要求机构保护个人隐私，确保检测数据仅用于约定目的，未经授权不得泄露；

（4）有权获得检测结果及专业解读，包括检测结果的临床意义及后续治疗建议。

2.**义务**

（1）应积极配合机构完成检测前的准备工作，如空腹采样、停用特定药物等；

（2）应确保提供的健康信息真实有效，如有变更应及时通知机构；

（3）应遵守检测流程，避免因个人行为（如剧烈运动、饮酒）影响检测结果。

**第三章肿瘤标志物检测流程**

**第七条检测项目及原理**

机构将根据患者病情或体检需求，选择合适的肿瘤标志物检测项目。检测方法可能包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光免疫分析法、时间分辨荧光免疫分析法等，具体方法需符合国家药品监督管理局（NMPA）批准的标准。

**第八条样本采集及保存**

1.样本采集必须由经过专业培训的医护人员执行，采集部位及操作规范需符合《临床检验操作规程》（CLSI）。

2.血液样本采集后应立即置于符合标准的采血管中，并按照要求时间完成运输及检测，避免样本变质影响结果。

3.对于其他样本类型（如尿液、粪便、组织活检），需遵循相应的样本处理及保存指南。

**第九条质量控制与安全**

机构应建立完善的质量管理体系，包括室内质控、室间质评、设备校准等，确保检测结果的准确性和可靠性。所有检测过程需符合生物安全等级要求，防止交叉感染及样本污染。

**第四章风险与获益**

**第十条检测风险**

肿瘤标志物检测虽为无创或微创操作，但仍存在一定风险，包括但不限于：

1.**采样相关风险**：如静脉采血可能导致的局部血肿、感染或血管损伤；其他样本采集可能存在的组织损伤或感染风险。

2.**结果解读风险**：肿瘤标志物检测属于筛查手段，存在假阳性（非肿瘤患者检测结果异常）和假阴性（肿瘤患者检测结果正常）的可能性，需结合临床综合判断。

3.**心理风险**：检测结果可能引发患者焦虑、抑郁等心理问题，机构应提供必要的心理支持或转介服务。

**第十一条检测获益**

肿瘤标志物检测可用于：

1.**肿瘤筛查**：提高早期肿瘤发现率，改善预后；

2.**疗效监测**：动态评估肿瘤对治疗的反应，指导临床决策；

3.**复发监测**：术后或治疗后定期检测，及时发现肿瘤复发。

**第十二条替代方案**

患者有权了解其他检测或治疗方案的可行性，包括影像学检查（如超声、CT、MRI）、基因检测、肿瘤标志物联合检测等。机构应提供客观、全面的建议，协助患者选择最合适的方案。

**第五章隐私保护与数据管理**

**第十三条隐私保护责任**

机构承诺采取以下措施保护患者隐私：

1.检测信息以加密形式存储，仅授权医务人员访问；

2.未经患者书面同意，不得向第三方（包括保险公司、用人单位等）提供检测数据；

3.患者有权要求机构删除或匿名化处理其检测数据，但已用于科研或公共健康用途的数据除外