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2025年罕见病临床诊疗指南更新证据收集协议

合同编号：__________

2025年罕见病临床诊疗指南更新证据收集协议

第一章总则

第一条协议目的

本协议旨在明确甲方与乙方在2025年罕见病临床诊疗指南更新过程中，就证据收集、整理、分析及应用的权利义务关系，确保诊疗指南的科学性、权威性与实用性，促进罕见病患者的诊疗水平提升。

第二条协议依据

本协议的订立与履行，依据《中华人民共和国合同法》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国药品管理法》《医疗纠纷预防和处理条例》及相关法律法规，以及国家卫生健康委员会发布的关于临床诊疗指南制定与更新的相关文件精神。

第三条协议主体

甲方：[甲方名称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[甲方地址]，统一社会信用代码：[甲方统一社会信用代码]，联系电话：[甲方联系电话]，电子邮箱：[甲方电子邮箱]。

乙方：[乙方名称]，法定代表人：[法定代表人姓名]，地址：[乙方地址]，统一社会信用代码：[乙方统一社会信用代码]，联系电话：[乙方联系电话]，电子邮箱：[乙方电子邮箱]。

第四条协议范围

本协议范围包括但不限于以下内容：

（一）罕见病临床诊疗指南的更新需求分析；

（二）罕见病相关临床数据的收集与整理；

（三）罕见病诊疗证据的筛选与评估；

（四）罕见病诊疗指南的修订与完善；

（五）罕见病诊疗指南的推广应用与效果评估。

第五条协议期限

本协议有效期为[协议期限]，自双方签字盖章之日起生效，至协议期满之日自动终止。如需延长协议期限，双方应在协议期满前[提前时间]协商一致，并另行签订协议。

第二章双方权利与义务

第六条甲方的权利与义务

（一）甲方有权要求乙方按照本协议约定，完成罕见病临床诊疗指南更新所需的证据收集、整理、分析及应用工作；

（二）甲方有权对乙方提供的服务进行监督与检查，确保服务质量符合本协议要求；

（三）甲方有权要求乙方按照本协议约定，提供罕见病临床诊疗指南更新的相关资料与数据；

（四）甲方应按照本协议约定，向乙方支付服务费用；

（五）甲方应保护乙方的合法权益，不得泄露乙方提供的商业秘密与技术秘密。

第七条乙方的权利与义务

（一）乙方有权要求甲方按照本协议约定，提供罕见病临床诊疗指南更新所需的资金、设备、人员等支持；

（二）乙方有权按照本协议约定，获得甲方支付的服务费用；

（三）乙方应按照本协议约定，完成罕见病临床诊疗指南更新所需的证据收集、整理、分析及应用工作；

（四）乙方应确保提供的服务质量符合本协议要求，并承担因服务质量问题导致的全部责任；

（五）乙方应保护甲方的合法权益，不得泄露甲方提供的商业秘密与技术秘密。

第三章证据收集与整理

第八条证据收集范围

（一）罕见病临床诊疗指南更新所需的证据包括但不限于以下内容：

1.罕见病临床诊疗数据；

2.罕见病诊疗药物与治疗方案；

3.罕见病诊疗设备与器械；

4.罕见病诊疗相关文献与研究成果；

5.罕见病患者诊疗经验与案例；

6.其他与罕见病诊疗相关的证据材料。

（二）甲方应提供罕见病临床诊疗指南更新的相关背景资料与需求说明，乙方应根据甲方需求，收集与整理相关证据材料。

第九条证据收集方法

（一）乙方应采用科学、规范、合法的证据收集方法，包括但不限于以下方式：

1.通过医疗机构、科研院所等渠道收集罕见病临床诊疗数据；

2.通过临床试验、文献检索等方式收集罕见病诊疗药物与治疗方案；

3.通过设备与器械厂商、医疗机构等渠道收集罕见病诊疗设备与器械的相关资料；

4.通过学术会议、期刊文献等方式收集罕见病诊疗相关文献与研究成果；

5.通过患者协会、医疗机构等渠道收集罕见病患者诊疗经验与案例；

6.通过其他合法途径收集与罕见病诊疗相关的证据材料。

（二）乙方应确保收集的证据材料真实、准确、完整，并符合本协议约定。

第十条证据整理与归档

（一）乙方应将收集到的证据材料进行分类、整理、归档，并建立完善的证据管理档案；

（二）乙方应确保证据材料的完整性与可追溯性，并按照本协议约定，向甲方提供相关证据材料；

（三）甲方应配合乙方进行证据材料的整理与归档工作，并提供必要的支持与协助。

第四章证据分析与应用

第十一条证据分析原则

（一）乙方应采用科学、客观、公正的证据分析方法，确保分析结果的准确性与可靠性；

（二）乙方应遵循循证医学的原则，结合罕见病临床诊疗指南更新的实际需求，进行证据分析；

（三）乙方应采用多种证据分析方法，包括但不限于以下方式：

1.定量分析；

2.定性分析；

3.综合分析；

4.比较分析。

第十二条证据分析内容

（一）乙方应根据本协议约定，对收集到的证据材料进行深入分析，包括但不限于以下内容：

1.罕见病临床诊疗指南更新的科学依据；

2.罕见病诊疗药物与治疗方案的有效性