药物警戒常识题库及答案.docxVIP

药物警戒常识题库及答案

一、单项选择题

1.依据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是？

A.提高药品疗效

B.识别、评估和控制药品风险

C.降低药品生产成本

D.优化药品市场推广策略

2.以下哪项不属于药品不良反应（ADR）？

A.正常用法用量下出现的有害反应

B.超剂量使用导致的毒性反应

C.合格药品引发的与用药目的无关的反应

D.按说明书使用后出现的过敏反应

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新的或严重的药品不良反应报告时限为？

A.立即报告

B.15日内

C.30日内

D.60日内

4.药物警戒中“信号”的定义是？

A.药品与不良事件之间可能存在因果关系的信息

B.药品疗效显著的临床证据

C.药品生产质量异常的预警信息

D.药品市场需求变化的统计数据

5.重点监测的药品不包括以下哪类？

A.新上市5年内的药品

B.国家药品监督管理局要求重点监测的药品

C.通过一致性评价的仿制药

D.发生过严重不良反应的药品

6.个例药品不良反应报告中，“关联性评价”的核心依据是？

A.患者的主观感受

B.文献中类似反应的报道

C.时间相关性、撤药反应、再用药反应等客观证据

D.医生的临床经验判断