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药物警戒相关法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）应当在获知境内发生的疑似药品不良反应后，通过国家药品不良反应监测系统报告的时限是：

A.3个工作日内

B.7个工作日内

C.15个工作日内

D.立即报告

答案：A

解析：《药物警戒质量管理规范》第六十二条规定，持有人获知境内发生的疑似药品不良反应后，应当通过国家药品不良反应监测系统报告，其中死亡病例应当立即报告，其他病例应当在3个工作日内报告。

2.以下不属于《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）中“严重药品不良反应”范畴的是：

A.导致住院时间延长

B.导致永久或显著的人体伤残

C.导致血压轻度升高需对症处理

D.危及生命

答案：C

解析：根据81号令第二十九条，严重药品不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）致癌、致畸、致出生缺陷；（四）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（五）导致住院或者住院时间延长；（六）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。血压轻度升高需对症处理未达到“显著”或“危及生命”程度，不属于严重范畴。

3.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，其核心要素不包括：

A.药物警戒组织机构与人员

B