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药物警戒知识考核试题及答案(2025年)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药品上市许可持有人（MAH）应在获知导致患者死亡的严重药品不良反应（ADR）后，需在多少个工作日内向药品监管部门提交报告？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.15个工作日

D.立即（24小时内）

答案：D

2.ICHE2B（R3）指南中，“个例安全性报告”（ICSR）的核心数据元素不包括以下哪项？

A.患者基本信息（年龄、性别）

B.怀疑药品的给药信息（剂量、给药途径）

C.报告来源（如医生、患者）

D.药品生产企业的市场占有率数据

答案：D

3.以下哪项不属于“药品不良事件”（ADE）的范畴？

A.因超剂量使用导致的药物中毒

B.药品质量问题引发的患者伤害

C.患者因漏服药物导致的病情加重

D.药物相互作用引起的肝损伤

答案：C

4.药品风险管理计划（RMP）的核心内容不包括：

A.已知安全性问题的描述

B.需进一步研究的安全性问题

C.风险最小化措施（如患者教育、用药提示）

D.药品市场推广策略

答案：D

5.信号检测中，“比例失衡法”（PRR）的计算基于以下哪组数据？

A.目标药品不良反应报告数与其他药品不良