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药物警戒质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系的核心目标是：

A.满足监管检查要求

B.有效识别、评估、控制药品安全风险

C.降低药品不良反应报告数量

D.提高药品市场占有率

答案：B

2.药物警戒活动中，“个例药品不良反应”报告的责任主体是：

A.医疗机构

B.药品生产企业

C.药品上市许可持有人

D.药品经营企业

答案：C

3.对于严重且非预期的个例药品不良反应报告，MAH应当在获知后多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交：

A.3个

B.7个

C.15个

D.30个

答案：A

4.药物警戒体系中，“风险控制措施”不包括以下哪项：

A.修改药品说明书

B.开展上市后研究

C.暂停药品销售

D.提高药品价格

答案：D

5.以下哪项不属于药物警戒信号的来源：

A.自发报告系统

B.临床试验数据

C.学术文献

D.药品包装设计

答案：D

6.药物警戒质量管理体系的文件应当至少保存至药品退市后几年：

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

7.