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药物警戒质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），药物警戒体系的核心目标是：

A.确保药品生产符合GMP要求

B.识别、评估、沟通药品安全风险

C.提高药品市场占有率

D.优化药品研发流程

2.个例药品不良反应（ADR）报告的关键信息不包括：

A.患者姓名、年龄、性别

B.药品通用名称、生产批号

C.不良反应发生时间、症状描述

D.患者既往用药史中的非本企业药品

3.药物警戒年度报告的提交时限为：

A.每个自然年度结束后30日内

B.每个自然年度结束后60日内

C.每个自然年度结束后90日内

D.每个自然年度结束后120日内

4.以下哪类人员不属于药物警戒专职人员的基本资质要求？

A.具有医学、药学或相关专业本科及以上学历

B.接受过药物警戒相关法规及技能培训

C.具备3年以上药品生产或销售经验

D.熟悉药品不良反应报告和监测流程

5.对于境内发生的严重药品不良反应，持有人应在多长时间内向省级药品监管部门报告？

A.12小时内

B.24小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

6.药物警戒风险管理计划（RMP）的核心内容不包括：

A.已知和潜在的药品安全