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ZPS-8G/RC806D型智能溶出仪确认/验证方案

目录

1概述

2仪器原理

3确认方案制定的依据

4确认目的

5验证小组成员、职责人员培训

6相关文件确认

7仪器、仪表、容量器具校准确认

8验证过程风险评估

9确认验证的内容

10异情情况处理

11再确认

12确认结果评定结论

13附件

1概述

1.1仪器名称：智能溶出仪

1.2仪器型号：ZRS-8G

1.3仪器编号:YQ4-04-1

1.4仪器生产厂家：天津大学无线电厂

1.5出厂日期：2006年10月

1.6安装位置：实验室理化室

2工作原理

智能溶出仪是测定药品中活性药物在规定条件下溶出的速率和程度。该机主要由

电动机、恒温装置、蓝体、蓝轴、搅拌桨、溶出杯及杯盖等组成，木机对药物的溶出

度测定结果准确、可靠，

3确认方案制定的依据

依照新版《药品生产质量管理规范2010年版》、《药品GMP指南》、《中国药品检

验标准操作规程》所示的原则，制定了本确认方案，由检验仪器检验方法确认小组

会同设备管理部人员及化验室操作人员实施确认。

4确认目的

因仪器变更使用场所，所以按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运

行确认、性能确认，以确定目前的实验室环境能否满足仪器的正常操作和使用，仪器

是否具有良好的检测性能，能否满足确认可接受标准和日常分析测试工作的需要。

5验证小组成员、职责人员培训

5.1验证小组成员

姓名所在部门岗位或职务组内职务签名

质量管理部经理组长

实验室主任副组长

质量管理部QA组员

设备动力部经理组员

实验室QC组员

实验室QC组员

人力资源部经理组员

5.2职责

组长（质量管理部经理）:

•负责确认/验证方案的批准；

•负责确认/验证报告的批准、验证周期和验证证书发放；

•负责确认/验证工作的协调，确保确认/验证方案顺利实施。

副组长（实验室主任）：

•负责确认/验证方案的审核；

•负责确认/验证报告的审核；

•负责对检验人员的专业技术培训；

•负责偏差处理和变更；

•负责确认/验证风险预防和控制措施。

组员（设备动力部经理）：

•负责仪器调试维护和保养；

•负责验证所用仪表量具的校准；

•负贡协助仪器操作工对仪器的确认/