GBT 17255.3 上肢假肢部件描述标准立项修订与发展报告.docx

《GB/T17255.3上肢假肢部件描述》标准修订与发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionofGB/T17255.3:ClassificationandDescriptionofProstheticComponents—Part3:DescriptionofUpperLimbProstheticComponents

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第3部分：上肢假肢部件的描述》（GB/T17255.3）的修订背景、核心内容、技术革新及其对行业发展的深远意义。现行标准GB/T17255.3-2009等同采用ISO13405-3:1996，已实施十余年。在此期间，全球上肢假肢技术经历了快速发展，新材料、新工艺、智能化控制技术（如肌电信号、模式识别）的广泛应用，催生了结构更复杂、功能更精细的新型假肢部件。国际标准化组织（ISO）已于2015年发布新版国际标准ISO13405-3:2015，对部件分类体系进行了重要扩充和细化。为保持我国标准与国际先进水平的同步，提升行业技术交流的准确性与效率，推动假肢适配服务的规范化与专业化，对GB/T17255.3进行修订势在必行。本次修订的核心是等同采用ISO13405-3:2015，主要技术内容包括引入系统化的分类树状图、扩展各关节与功能部件的类型范围、细化截肢等级与接受腔悬吊方式的描述等。修订后的标准将构建一个更科学、更完备的上肢假肢部件描述框架，为假肢师、工程师、康复医师及使用者提供统一的“技术语言”，对于保障产品质量、促进技术创新、优化适配服务、最终提升上肢截肢者的生活质量和社会参与度具有重要的实践价值。

关键词：

上肢假肢；假肢部件；分类与描述；标准修订；国际标准；康复工程；假肢适配

UpperLimbProsthesis;ProstheticComponents;ClassificationandDescription;StandardRevision;InternationalStandard;RehabilitationEngineering;ProstheticFitting

正文

一、修订背景与必要性

国家标准GB/T17255.3-2009《假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第3部分：上肢假肢部件的描述》自发布实施以来，为我国上肢假肢行业的产品设计、生产制造、临床适配和技术交流提供了基础性的术语与描述规范。该标准等同采用了当时的国际标准ISO13405-3:1996，在一定时期内有效支撑了行业的规范化发展。

然而，随着康复工程技术与生物医学工程的深度融合，上肢假肢领域在过去十余年间取得了突破性进展。从传统的机械式、绳索控制假肢，到普及化的肌电控制假肢，再到当前处于研究前沿的脑机接口、直觉控制智能假肢，假肢部件的复杂性、功能性和集成度显著提高。新型多自由度仿生手、具有主动旋腕功能的腕关节、智能感知与反馈系统等不断涌现。1996年版的国际标准分类体系已难以全面、准确地涵盖和描述这些新型部件，其在技术细节上的缺失，给全球范围内的产品研发、临床评估、保险报销和学术交流带来了障碍。

为应对这一挑战，国际标准化组织假肢与矫形器技术委员会（ISO/TC168）及时对相关标准进行了更新，于2015年发布了ISO13405-3:2015。新版国际标准的核心改进在于构建了可视化、层级化的分类树状图，并对各类关节和功能部件的类型进行了大幅扩展与细化描述，使其能够更好地反映当代假肢技术的发展现状。

因此，对我国GB/T17255.3进行修订，等同采用最新的国际标准，不仅是履行我国作为ISO成员国积极采用国际标准的承诺，更是我国假肢与矫形器行业自身发展的内在需求。此举有助于：

1.保持技术同步：确保我国标准体系与国际先进水平接轨，便于引进、消化和吸收国际先进技术。

2.统一行业语言：为日益丰富的假肢部件提供精确、无歧义的描述方法，减少因术语不统一导致的沟通成本和适配误差。

3.引导产业升级：以先进标准引领产品创新和质量提升，推动生产企业向高技术、高附加值方向发展。

4.保障用户权益：使服务提供者能为上肢截肢者提供基于最新技术认知的、更精准的评估与适配方案，最终提升康复效果和生活质量。

二、主要修订内容与技术要点分析

本次修订遵循“等同采用（IDT）”原则，将ISO13405-3:2015的技术内容完整转化为国家标准。修订前后主要技术内容对比如下，这些变化构成了新标准的核心先进性：

1.引入了系统化的分类树状图：新增的第4章“上肢假肢部件的分类”及第6.1章的“功能部件分类”，以