GBT 17255.1 假肢部件分类标准标准立项修订与发展报告.docx

《GB/T17255.1假肢部件分类标准》修订与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheRevisionandDevelopmentofGB/T17255.1StandardforClassificationofProstheticComponents

摘要

随着全球人口老龄化加剧及意外伤害、疾病等因素的影响，假肢作为重要的康复辅具，其需求日益增长，技术迭代迅速。标准化是保障假肢产品质量、促进技术交流、规范市场秩序、推动产业高质量发展的基石。本报告聚焦于国家标准GB/T17255.1《假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第1部分：假肢部件的分类》的修订工作，系统阐述了其修订的背景、目的、意义及核心内容。现行2009版标准等同采用ISO13405-1:1996，对规范我国假肢部件的分类与描述起到了关键作用。然而，国际标准化组织（ISO）已于近年发布了新版标准，对功能部件的表述、术语定义及分类结构进行了重要更新与完善，更契合当前智能化、精细化假肢技术的发展趋势。为保持我国标准与国际先进水平的同步，提升我国康复辅具行业的国际竞争力与技术话语权，对GB/T17255.1进行修订势在必行。本次修订将采纳国际最新成果，使标准分类更科学、描述更精准、覆盖更全面，为我国假肢的研发、生产、配置、监管及国际贸易提供统一、权威的技术依据，对推动康复辅具产业转型升级和满足人民群众对高品质康复服务的需求具有深远意义。

关键词

假肢部件；分类标准；标准修订；康复辅具；国际标准化；GB/T17255.1；技术委员会；医疗器械

ProstheticComponents;ClassificationStandard;StandardRevision;RehabilitationAssistiveDevices;InternationalStandardization;GB/T17255.1;TechnicalCommittee;MedicalDevices

正文

一、修订背景与目的意义

国家标准GB/T17255.1-2009《假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第1部分：假肢部件的分类》自实施以来，已成为我国假肢行业的基础性、纲领性技术文件。该标准等同采用（IDT）了国际标准ISO13405-1:1996，其制定与推广有效规范了假肢部件的分类体系和描述方法。通过提供一套统一的“技术语言”，该标准使得临床医生、假肢技师、生产商、研究人员乃至使用者能够准确、清晰地阐述和交流成品假肢各部件的功能与特性，极大地减少了因术语不统一导致的理解偏差和沟通成本。

在过去的十余年间，该标准为我国假肢行业的规范化、规模化发展奠定了坚实的技术基础，促进了产业链上下游的协同合作，为行业的高质量、快速发展提供了重要支撑。根据中国康复辅助器具协会的统计数据，在标准实施后的阶段，我国假肢接受腔制作技术、关节部件性能等方面均取得了显著进步，标准化的推动作用功不可没。

然而，科学技术日新月异，假肢技术已从传统的机械式、被动式向智能仿生、肌电控制、脑机接口等方向迅猛发展。为适应这一变化，国际标准化组织（ISO）对相关标准进行了系统性修订。新版国际标准在技术内容上进行了重要升级，例如：对“功能部件”的表述进行了系统性完善；增加了部分反映新技术、新结构的关键术语和定义；在“接合部件”分类中补充了“内衬套”这一重要组件；最为关键的是，将原先笼统的“功能部件”大类，科学地细分为“下肢假肢功能部件”和“上肢假肢功能部件”两大子类，使得分类体系更加清晰、逻辑更加严谨，对假肢部件的描述也更为全面和精准。

此次修订GB/T17255.1，核心目的是为了保持我国国家标准与国际标准的最新发展同步。采纳国际最新技术成果，不仅能使我国标准更具先进性和前瞻性，更能使标准内容更加符合我国康复辅具行业现阶段高质量发展的实际需求。修订后的标准将更好地服务于我国假肢的创新研发、智能制造、精准适配和国际化市场拓展，是推动我国从康复辅具制造大国向制造强国迈进的重要技术举措。

二、范围与主要技术内容

1.范围

本文件规定了一种用于描述假肢部件及其结构的系统性分类方法。该方法是假肢技术领域通用的基础性框架，旨在为假肢部件的标识、通信、文档编制及数据交换提供统一规范。

本文件主要适用于从事假肢设计、研发、生产、装配、配置服务的企事业单位、科研机构、临床单位及相关从业人员。同时，该标准也可为医疗器械监管、产品质量检验、政府采购、保险支付等相关方提供权威的技术参考依据。

2.主要技术内容（修订要点）

本次修订将主要依据新版国际标准的技术框架，对GB/T17255.1-2009进行更新和完善，预计主要技术内容变动