GBT 17255.2-XXXX 假肢与矫形器 假肢部件的分类和描述 第2部分：下肢假肢部件的描述标准立项修订与发展报告.docx

《GB/T17255.2-XXXX假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第2部分：下肢假肢部件的描述》修订发展报告

EnglishTitle:DevelopmentReportontheRevisionof*GB/T17255.2-XXXXProstheticsandorthotics—Classificationanddescriptionofprostheticcomponents—Part2:Descriptionoflower-limbprostheticcomponents*

摘要

本报告旨在系统阐述国家标准《假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第2部分：下肢假肢部件的描述》的修订背景、核心内容及其对行业发展的深远意义。随着全球假肢矫形器技术的飞速发展，新材料、新工艺、智能化组件不断涌现，国际标准ISO13405-2已完成重要更新。我国现行标准GB/T17255.2-2009等同采用1996年版国际标准，在技术内容的全面性和前沿性上已显滞后，难以满足当前产品研发、临床适配、市场流通及监管的精细化需求。

本次修订的核心目的是等同采用最新的国际标准，系统性地完善和扩充下肢假肢部件的分类与描述体系。修订后的标准将显著增加技术内容，包括引入更科学的分类树状图、细化截肢平面（特别是部分足截肢）、扩展接受腔悬吊方式、踝足装置、膝关节装置、髋关节装置及外部关节的类型范围，并新增对减震器、盘调器等现代功能部件的规范。此举将构建一个更为完整、清晰、与国际接轨的技术描述框架。

本报告的结论认为，该标准的修订与实施，将极大提升我国假肢行业技术交流的准确性与效率，促进产品创新与质量提升，保障残疾人的康复权益，并为行业监管、国际贸易与学术研究提供坚实的技术依据，是推动我国假肢矫形器产业向标准化、专业化、国际化迈进的关键一步。

关键词：

假肢；矫形器；下肢假肢；部件分类；标准修订；康复工程；国际标准；技术描述

Prosthetics;Orthotics;Lower-limbProsthesis;ComponentClassification;StandardRevision;RehabilitationEngineering;InternationalStandard;TechnicalDescription

正文

一、修订背景与目的意义

国家标准是行业发展的技术基石与通用语言。现行国家标准GB/T17255.2-2009《假肢与矫形器假肢部件的分类和描述第2部分：下肢假肢部件的描述》等同采用了国际标准ISO13405-2:1996。该标准自实施以来，为规范我国下肢假肢部件的命名、分类与技术描述发挥了奠基性作用，其技术内容亦被后续重要的基础通用标准如GB/T30659-2014《假肢和矫形器要求和试验方法》（等同采用ISO22523:2006）所引用，对引导行业规范化、标准化发展产生了持续而深远的影响。

然而，近二十余年来，全球康复工程与生物力学领域取得了突破性进展。碳纤维复合材料、微处理器控制技术、智能传感与驱动技术在下肢假肢中得到广泛应用，催生了诸如智能仿生膝关节、自适应液压/气压踝足、一体化能量存储与返还装置等大量新型部件。1996年版的国际标准在技术覆盖面上已存在明显缺口，无法准确描述和分类这些现代高科技假肢组件，导致行业内技术沟通、产品说明书编制、临床处方制定以及质量评估时存在歧义和不便。

鉴于此，国际标准化组织（ISO）已对ISO13405-2进行了全面修订。新版国际标准的核心改进在于：第一，引入了结构化的“分类树状图”，使部件间的层级与归属关系一目了然，逻辑性显著增强；第二，极大地扩展了描述范围，不仅细化了传统部件的分类，更将接受腔的悬吊方式、踝足装置、膝关节装置、髋关节装置以及外部（侧面）关节的类型进行了系统性的扩充；第三，明确纳入了减震器、盘调器等已成为现代假肢标配的功能性部件；第四，在截肢平面描述中，完善并包含了所有部分足截肢的平面定义，使描述体系更加完整。

因此，对我国GB/T17255.2进行同步修订，等同采用最新的国际标准，具有紧迫而重大的现实意义：

1.技术接轨与交流：确保我国标准与国际最新技术体系同步，消除技术壁垒，便利国际学术交流与贸易合作。

2.规范行业发展：为日新月异的假肢产品提供统一、准确、全面的描述“词典”，使制造商、临床师、技师、使用者及监管者能在同一技术语境下进行有效沟通。

3.促进创新与质量提升：清晰的分类与描述框架有助于明确产品定位与技术特征，引导企业进行针对性研发与质量对标，推动产业整体技术进步。

4.保障使用者权益：使残疾人在选配假肢时，能基于标准化的描述更清晰地了